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药物分析的杂质分析内容
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  • 2021-11-27

药物分析的杂质分析内容

1.有机杂质分析

有机杂质的检测方法包括化学法、光谱法、色谱法等,因药物结构及降解产物的不同而采用不同的检测方法。按照 QbD( quality by design) 的指导思想建立有效的分析方法并保证方法的耐用性是杂质谱分析的关键。主要有化学合成类药物中有机杂质的研究,抗生素类药物中有机杂质的研究和生物制品中有机杂质的研究等。抗生素多为半发酵、半合成产品,所含杂质的种类与含量比普通化学合成药物复杂。氨基糖苷类抗生素没有特征紫外吸收,国外倾向采用电化学检测器分析杂质,而国内的大量研究采用 HPLC-ELSD( 蒸发光散射检测器) 检测,亦能满足检测要求。
2.无机杂质

硫酸根离子、氯离子、硫离子等在产品中的残留一般采用药典中的经典方法进行检测, 硫酸根离子不具备光吸收特征,《英国药典》和《中国药典》分别采用容量法和 IP-RPLC-ELSD 测定氨基糖苷类抗生素中的硫酸根,现也可用毛细管区带电泳( CZE) -间接紫外 检 测 技 术 检 测 氨 基 糖 苷 类 抗 生 素 中 的 硫酸根。

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