生物样本检测分析
生物样本检测分析

  广东省华微检测股份有限公司为广州市一家生物制品分析检测综合服务平台,致力于为生物安全、生物样本、生物医药领域企业提供全流程、一站式质量检测及专业技术培训等服务。华微检测与广州笛特敏生物科技有限公司、中山大学临床药理研究所达成合作共识,联合共建“广东省药代动力学研究中心”,进一步扩大了生物样本检测分子质谱室、新增了生物样本检测分析生化室,通过对各方优势进行整合,从软硬件、技术团队等各方面提升了生物样本检测分析能力。


    服务项目

 一、生物等效性研究

根据国家食药监总局(CFDA)的较新要求,以下情况需要开展生物等效性实验:

1、新注册分类前的化药6类已经获得临床批件的品种可以直接开展生物等效性研究;

2、新注册分类后的化药4类品种需要按照备案制的程序进行生物等效性研究;

3、在2007年前批准上市的化药仿制药,需要进行质量和疗效一致性评价,其中口服固体制剂需要按照备案制的程序进行生物等效性研究。


生物等效性研究一站式解决方案:

(1)项目的详细调研及联系合作单位

(2)起草方案、统计分析计划

(3)项目的启动、监查及管理

(4)形成统计分析及总结报告并交接

(5)接受药监部门的现场核查

(6)协助客户进行项目的注册跟踪



 二、临床药代动力学研究
        
临床药物动力学研究可以揭示疾病对药物体内过程的影响规律,探讨联合用药的药物体内过程相互作用等,为新药临床试验给药方案的拟订提供实验基础,为新药上市后临床药物治疗方案的制订提供理论依据。


       临床试验项目分析检测经验(部分):

     (1)小分子:艾普拉唑、乌莫司他、西地那非、氟桂利嗪、地氯雷他定(3-羟基地氯雷他定)/氯雷他定、头孢氨苄、磺胺甲噁唑/甲氧苄啶、氨氯地平、恩替卡韦、吲达帕胺、左炔诺孕酮、二甲双胍、美金刚胺、头孢呋辛、阿莫西林、格列齐特、环丙沙星、左氧氟沙星、地尔硫卓、羧甲司坦、塞来昔布、尼古丁、可替宁等。
     (2)大分子:生长激素,DATRM2ESrhTrailPEP06等。

若您有其他项目需求,欢迎与我们联系,我们将安排专业人员与您对接,协商详细方案。



三、Ⅰ期临床试验

       通过Ⅰ期临床试验,可得到药物较低起效量和较大耐受量的信息,从而研究药物在人体的药代动力学特征,监测药物的代谢、排泄情况,观察不良反应。

      Ⅰ期临床试验研究单位资质为国家药品临床试验机构,若因特殊需要选择非临床试验机构参加药品临床研究,应是在国家食品药品监督管理局登记备案的医疗机构。


     期临床试验服务内容:

  1)代谢产物鉴定与代谢途径研究

  2)药代动力学相互作用研究

  3)药代动力学特征研究

  4PK/PD研究

  5)物质平衡研究

  6)群体药代动力学研究

 


 四、非临床药代动力学研究

      非临床药代动力学在新药开发中主要是研究药物在体内吸收、分布、代谢、排泄、药物相互作用、药物对肝药酶的影响等,药代研究不仅可为临床试验用药提供依据,也可以用于解释药物作用或毒性发生机制。特别是近来对PK/PD、毒代研究要求的提高,药代研究在新药开发中表现出了更重要的位置。


       体外(ADME)服务项目及内容

药物理化性质

溶解度

油水分配系数LogD

化学稳定性

药物吸收


渗透性评价PAMPA, Caco-2, MDCK

转运蛋白P-gp, BCRP, BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2

药物代谢

代谢产物鉴定(代谢产物推测、确证;代谢途径推测、确证)

血浆/全血稳定性

肝代谢稳定性(肝微粒体、肝细胞、S9

药物-药物相互作用

CYP/UGT表型分析鉴定

CYP/UGT抑制、诱导

体外毒理

肝毒性:一般毒性和毒性机制评价

心脏毒性(hERG

遗传毒性(非-GLP Mini-Ames 实验)



       体内(ADME)服务项目及内容

体内生物样本分析检测方法建立与验证

非临床药代动力学研究

小鼠、大鼠、比格犬、等)

血药浓度-时间曲线(药动学特征,线性特征,性别差异等)

在体吸收(体外细胞试验、在体或离体肠道吸收试验,绝/对生物利用度、相对生物利用度)

分布(全血血浆分配、血浆蛋白结合、血液红细胞分布测定、组织分布)

排泄




五、治疗药物监测

       治疗药物监测TDM是临床药理学的重要组成部分,通过测定病人治疗用药的血浓度或其他体液浓度,根据药动学原理和计算方法拟定较佳的个体化给药方案,包括药物剂量、给药时间和途径,以提高疗效和降低不良反应,从而达到有效而安全治疗的目的。


       目前开展的治疗药物监测项目:

       地高辛、卡马西平、丙戊酸、苯/巴/比/妥、苯妥英钠、环孢素、拉莫三嗪、万古霉素、去甲万古霉素甲氨蝶呤FK506、雷帕霉素、茶碱、霉酚酸酯等。

       若您有其他项目需求,欢迎与我们联系,我们将安排专业人员与您对接,协商详细方案。



六、毒代动力学研究

毒代动力学是药物毒理研究的重要研究内容之一,主要是获知受试物在毒性试验中不同剂量水平下的全身暴露程度和持续时间,预测受试物在人体暴露时的潜在风险。毒代动力学试验不是简单描述药物的基本药代动力参数特征,重点在于解释毒性试验结果和预测人体安全性。


毒代动力学研究服务项目及内容

ln vitro ADME研究

代谢稳定性(肝微粒体、S9Cytosol、肝细胞、血液)、代谢产物鉴定、血浆蛋白结合率测定、CYP酶抑制研究(DDlTDI)、CYP酶诱导研究l、转运体底物和抑制评价、酶表型分析

In vivo PK研究

溶媒与制剂筛选、临床前制剂和临床制剂的桥接实验、生物利用度、组织分布、胆汁、尿液和粪便排泄、BE研究、PK/PD研究、体内样品的代谢产物鉴定

ln vivo TK研究

TK/PD/TOX分析、性别差异/剂量相关性/蓄积分析、活性成分/前药/代谢产物监测、TK样品的代谢产物鉴定、原性分析

生物样品分析

临床前样品的生物分析、临床样品的生物分析、BE样品分析



七、中药单体筛选

       中药的有效性已经在数千年的实践中得到了验证,为挽救人类的生命做出了重大贡献,但由于其成分过于复杂,难以通过实验证明其作用机理,使中药在现代医学中的应用受到了极大限制。实际上中药具有一定的药理作用主要是因为其中含有的活性化合物,如黄花蒿具有抗疟药效是因为其中含有抗疟活性成分青蒿素,人参被称之为 百草之王,具有多种药理活性,也是因为其中含有多种人参皂苷成分。随着国家对中药现代化的重视日益加深,中药单体的研究已经成为研究中药抗病机理的主要途径。


与人工合成的化合物相比,中药单体往往具有更高的生物学活性和结构多样性,更易进入细胞发挥药效,拥有更高的生物学活性。此外,针对一些特殊的困难靶点,从中药单体中筛选得到其调节剂的概率更大。


可提供服务项目:

(1)中药筛选/中药草筛选

(2)中药高通量筛选

(3)中药成分筛选

(4)中药饮片筛选

(5)中药活性/有效成分筛选

(6)中药天然化合物筛选

(7)中药成分靶点筛选



八、制剂质量分析

制剂质量分析是对不同剂型的药物,利用物理、化学,甚至微生物测定的方法进行分析,以检验被检查的制剂是否符合质量标准的鉴定要求。

 

制剂质量分析服务内容:

项目内容

性状

外观、色、臭、溶解度

鉴别

化学、色谱、光谱

检查

杂质的定量或限度检查(有关物质、无机元素、残留溶剂)

制剂中其他成分(降解产物、防腐剂)

溶出度、释放度等功能检查的检测方法

内毒素、无菌、微生物限度

含量测定(效价)

有效成分的含量测定




九、定量分析

药物定量分析可用于证明采用的方法适合于相应的检测要求、用于研究新药时制定质量标准分析方法、用于药物生产方法变更、制剂处方变更、原分析方法修订。药物定量分析需在有效成分鉴别无误、杂质检查合格的基础上进行,是评价药物质量的中药内容之一。华微检测具备高质、高效、技术力量雄厚等优势,可提供以药物浓度分析检测为主的专业技术支持,具备规范、快捷、优先解决客户需求的专业能力。

 

定量分析服务范围药物、代谢产物、生物标志物(小分子、大分子药物)

可提供分析方法

(1)化学分析法:重量分析法、容量分析法、百分含量计算

(2)光谱分析法:紫外-可见分光光度法、荧光分析法

3)色谱法(层析法):高效液相色谱法、气相色谱法



十、定性分析

药物定性分析是指利用组成药物的原子、离子或分子具有的各种特殊的化学性质和物理性质来鉴定药品中含有哪些元素、离子或分子,是对已知药品进行确证,而不是对未知物的定性分析。华微检测具备高质、高效、技术力量雄厚等优势,可提供以药物浓度分析检测为主的专业技术支持,具备规范、快捷、优先解决客户需求的专业能力。

    

定性分析检测范围:化合物、代谢产物、生物标志物、中药单体等

可提供分析方法:

(1)化学鉴别法:显色反应鉴别法、沉淀生成反应鉴别法、气体生成反应鉴别法、荧光反应法

(2)光谱鉴别法:紫外光谱鉴别法、红外光谱鉴别法

(3)色谱鉴别法:包括TLC法、HPLC法、GC



我们的优势

1.专业的技术团队

我们的生物分析团队药理学、药动学、药效学毒理学等方面具有专业知识,可以根据客户需求开展一系列生物样本分析检测服务,经验丰富,具备规范、快捷、优先解决客户需求的专业能力。


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2.高标准实验室建设

(1)先进完备的硬件设备,多台液质联用仪、MD 酶标仪、MSD电化学发光仪等。

(2)已完成符合GLP规范的实验室的软件建设。

(3)Thermo Watson LIMS 7.5 实验室信息管理系统。
(4)完善的质量保证体系,独立QA部门。
(5)WinNonlin PK参数统计分析。



3.丰富项目经验

临床试验项目分析检测

小分子:艾普拉唑、乌莫司他、西地那非、氟桂利嗪、地氯雷他定(3-羟基地氯雷他定)/氯雷他定、头孢氨苄、磺胺甲噁唑/甲氧苄啶、氨氯地平、恩替卡韦、吲达帕胺、左炔诺孕酮、二甲双胍、美金刚胺、头孢呋辛、阿莫西林、格列齐特、环丙沙星、左氧氟沙星、地尔硫卓、羧甲司坦、塞来昔布、尼古丁、可替宁等。

大分子: 生长激素,DATRM2ESrhTrailPEP06等。

人血浆样本LC-MS/MS方法学建立

美沙拉嗪、葡萄糖、氯吡格雷、替格瑞洛、他克莫司、福大赛因、阿德福韦、非洛他赛、环孢素A、右美托咪定、瑞舒伐他汀、贝那普利、头孢拉定、普拉克索、度他雄胺、坦洛新、氨溴索、石杉碱甲、拉莫三嗪、卢帕他定、奈韦拉平、霉酚酸、丙戊酸、丙泊酚、地高辛、卡马西平、布洛芬、马来酸依那普利/依那普利拉、二甲双胍、奥美拉唑、穿心莲内酯、芹菜素等。

非临床研究与评价项目

棕榈酸帕利哌酮、紫杉醇、小分子多肽、S130SH270GB2、 拉莫三嗪、羟基红花黄色素A 、普拉克索、石杉碱甲、3DA0CN22、姜黄素及其代谢产物、**等。



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联系电话:  杨工 19128621950

邮箱:yangch@ggtest.com.cn

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