项目

方法

说明

微生物限度检查与方法适用性验证

《中国药典》 四部1105 微生物计数法

《中国药典》 四部1106 控制菌检查法

《中国药典》 四部9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则

需氧菌总数、霉菌和酵母总数、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、耐胆盐革兰阴性菌、梭菌、洋葱伯克霍尔德氏菌群（BCCs）

无菌检查与方法适用性验证

《中国药典》 四部1101 无菌检查法

——

抑菌效力检查与方法适用性确认

《中国药典》 四部1121 抑菌效力检查法

常规5项+鲁氏酵母+洋葱伯克霍尔德氏菌群（BCCs）

抗菌药物敏感性试验/MIC值与MBC值测试

WS/T 639-2018抗菌药物敏感性试验的技术要求

《中国药典》 四部1201 抗生素微生物检定法

_

菌种鉴定

《中国药典》 四部9204 微生物鉴定指导原则

《伯杰氏系统细菌学手册》（《Bergey’s Manual of Systematic Bacteriology》）现行版

——

内毒素检查

（凝胶限度法、动态浊度法、动态显色法）

《中国药典》 四部1143 细菌内毒素检查法

《中国药典》 四部9251 细菌内毒素检查法应用指导原则

有多个药品及原辅料项目开发经验

实验室洁净度监测

《中国药典》 四部9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则

——

类别

项目

方法

说明

生物制品、药品、原辅料

残留糖

（总糖、低聚糖、肽聚糖等）

《中国药典》 三部/四部9101 分析方法验证指导原则

有包括氟苯尼考、替考拉宁、门冬酰胺酶等多项抗生素与生物制品方法

残蛋白

抗生素残留

《中国药典》 三部/四部3408 抗生素残留量检查法

——

残留宿主蛋白

《中国药典》 三部/四部3412 大肠埃希菌菌体蛋白质残留量测定法

《中国药典》 三部/四部3414 酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法

菌体蛋白、致敏蛋白等

残留DNA

《中国药典》 三部/四部3407 外源性DNA残留量测定法

荧光染色法与定量PCR法

抗生素微生物检定（抗生素效价）

《中国药典》 三部/四部1201 抗生素微生物检定法

有多个项目经验

生物学活性、酶活性

《中国药典》 三部/四部9401 生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则

体外检定与动物检定，有多个生物制品效价检定的项目经验

内毒素检查

（凝胶限度法、动态浊度法、动态显色法）

《中国药典》 四部1143 细菌内毒素检查法

《中国药典》 四部9251 细菌内毒素检查法应用指导原则

有多个生物制品及原辅料的项目开发经验

药品及原辅料

细胞毒性

（MTT、CCK-8）

参照《中国药典》 四部4014 药包材细胞毒性检查法

GB/T 16886.5-2017医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

——

热原检查

《中国药典》 四部1142 热原检查法

——

致敏检查

《中国药典》 四部1147 过敏反应检查法

——

异常毒性检查

《中国药典》 四部1141 异常毒性检查法

——

项目名称

项目内容

研究方法依据

种子批检定

菌种的属、种型分类鉴定

《中国药典》2020版 微生态活菌制品总论

培养特性及染色镜检

 《中国药典》2020版 微生态活菌制品总论

生化反应

毒性试验:小鼠腹腔注射/经口灌胃

细菌代谢产物

遗传特性分析

抗生素敏感性试验(琼脂扩散纸片法)

稳定性试验(培养30代应与原始菌种一致)

菌粉、半成品、成品检定

目的菌检查(形态鉴别、生长特性、生化反应)及相关研究

杂菌检查(控制菌、非致病性杂菌、真菌计数)及方法开发验证

活菌数计数

理化检查:外观、粒度、装量、崩解时限、干燥失重

成品药效研究

药物肠道吸收促进研究

肠道微生物定植研究与肠道菌群调节研究

功能性便秘动物模型、功能性腹泻动物模型、肠易激综合征动物模型(IBS)