广州市微生物研究所集团股份有限公司
国家空气净化产品质量检验检测中心
广东省华微检测股份有限公司
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华微检测动物实验中心已通过广东省科技厅组织的实验动物许可证现场评审（屏障环境和普通环境），获得实验动物使用许可证。通过CMA资质认证，涉及领域涵盖医疗器械、消毒产品、化妆品、药包材、药品、化学品的毒理试验。 动物实验中心一期建设面积逾800m2的实验动物服务平台。现已功能涵盖了动物饲养、实验、动物模型和药物研究等，其中屏障环境实验设施能同时容纳6000余只大、小鼠进行实验，配备独立通风IVC系统，普通环境能同时开展兔、豚鼠、地鼠等动物实验。动物实验中心还配备有笼盒笼架清洗机、洗瓶机、垫料倾倒机、全自动灌瓶机、动物饮用水微电解灭菌系统、真空脉动灭菌器、全身全相态吸入毒性染毒仪等先进的仪器设备。
医疗器械生物相容性评价医疗器械生物相容性评价
一、医疗器械生物相容性简介
生物相容性是指生物体组织对非活性材料产生反应的一种性能，一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。医疗器械生物相容性评价较基本的内容之一是生物安全性，主要为生物学评价，因此，医疗器械生物相容性评价关注的重点是，医疗器械在和人体之间的相互作用下，是否对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无致癌性，对人体组织、血液、免疫等系统无不良反应。
二、ISO 10093系列标准及采标情况
标准号
标准名称
采标情况
ISO 10993-1:2018
风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2011
ISO 10993-2:2006
动物福利要求
GB/T 16886.2-2011（等同）
ISO 10993-3:2014
遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.3-2019（等同）
ISO 10993-4:2017
与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.4-2003
ISO 10993-5:2009
体外细胞毒性试验
GB/T 16886.5-2017（等同）
ISO 10993-6:2016
植入后局部反应试验
GB/T 16886.5-2017（等同）
ISO 10993-10:2010
刺激和皮肤致敏试验
GB/T 16886.10-2017（等同）
ISO 10993-11:2017
全身毒性试验
GB/T 16886.11-2011
GB/T 16886.11-2021（等同年底实施）
ISO 10993-12:2021
样品制备与参照材料
GB/T 16886.12-2017
ISO 10993-18:2020
材料化学表征
GB/T 16886.18-2011
三、项目分类与实验项目
序号 项目分类 实验项目 结果要求 1 常用试验项目
细胞毒性
细胞相对增殖率应不小于70%。（采用GB/T16886.5-2017中MTT法时）/细胞毒性应不大于X级。（琼脂扩散法等的要求，企业根据自身产品性质和风险确定其级别的要求）
2 皮内反应
试验样品与溶剂对照综合平均记分之差应不大于1.0
3 迟发型超敏反应
应无迟发型超敏反应
4 刺激试验分类
原发性皮肤刺激
皮肤原发性刺激指数应不大于0.4
5 阴道刺激
刺激指数应不大于4（极轻）/8（轻度）。（企业根据自身产品性质和风险进行要求）
6 口腔黏膜刺激
刺激指数应不大于4（极轻）/8（轻度）。（企业根据自身产品性质和风险进行要求）
7 眼刺激
试验样品不引起眼刺激反应
8 全身毒性试验分类 急性全身毒性
应无急性全身毒性反应
9 亚急性全身毒性
应无亚急性全身毒性反应
10 亚慢性全身毒性
应无亚慢性全身毒性反应
11 热原
试验样品应无热原反应
12 遗传毒性试验 鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames试验）
诱变应为阴性
13 小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验
诱变应为阴性
14 染色体畸变试验
诱变应为阴性
15 植入试验
植入试验
与对照样品相比，应不引起组织学反应或仅引起轻微组织学反应。（注：植入试验应明确植入部位和周期，如：12周肌肉植入试验）
新脏起搏器
四、医疗器械生物相容性试验方法
原则：主要明确浸提介质、浸提比例、浸提温度、浸提时间和所用方法 序号
实验项目 试验方法 1 细胞毒性
以细胞完全培养基为浸提介质，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃条件下浸提24 h，根据GB/T 16886.5-2017中规定的浸提液法进行试验，结果应符合X.X的要求。
注：浸提比例请企业根据样品特点按照GB/T 16886.12中相应条件进行选择；同时根据所选择的细胞毒性不同试验方法（如浸提液法MTT、琼脂扩散法、直接接触法等）在方法中进行说明。
2 皮内反应
分别以生理盐水和植物油为浸提介质，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃条件下浸提（72±2）h，根据GB/T 16886.10-2017中规定的皮内反应方法进行试验，结果应符合X.X的要求。
注：如果选择原发性皮肤刺激、阴道刺激、口腔黏膜刺激、眼刺激，请在标准相应位置对皮内反应方法进行替换；同时与工程师联系确定所用浸提介质种类，或者是否直接以被检样品为受试物。
3 迟发型超敏反应
分别以生理盐水和植物油为浸提介质，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃条件下浸提（72±2）h，根据GB/T 16886.10-2017中规定的较大剂量法进行试验，结果应符合X.X的要求。
注：企业根据被检样品的性质，选择较大剂量法或者贴敷法。
4 急性全身毒性
以生理盐水和植物油为浸提介质，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃条件下浸提（72±2）h，根据GB/T 16886.11-2011中规定的尾静脉和腹腔注射方法进行试验，结果应符合X.X的要求。
注：企业根据产品的应用途径选择相应的给药途径，如经口途径，并在相应位置进行替换。
5 亚急性全身毒性
以生理盐水为浸提介质，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃条件下浸提（72±2）h，根据GB/T 16886.11-2011中规定的尾静脉连续注射14天方法（或28天经口灌胃途径）进行试验，结果应符合X.X的要求。
6 亚慢性全身毒性
以生理盐水为浸提介质，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃条件下浸提（72±2）h，根据GB/T 16886.11-2011中规定的尾静脉连续注射28天方法（或90天经口灌胃途径）进行试验，结果应符合X.X的要求。
注：根据产品特点及应用方式选择给药途径（经静脉或经口）
7 热原
以生理盐水为浸提介质，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃条件下浸提（72±2）h，根据中国药典规定的方法进行试验，结果应符合X.X的要求。
8 鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames试验）
分别以生理盐水和DMSO为浸提介质，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃条件下浸提72 h，根据GB/T 16886.3-2008中规定的方法进行试验，结果应符合X.X的要求。
9 小鼠淋巴瘤基因突变试验
分别以生理盐水和DMSO为浸提介质，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃条件下浸提72 h，根据GB/T 16886.3-2008中规定的方法进行试验，结果应符合X.X的要求。
10 染色体畸变试验
分别以生理盐水和DMSO为浸提介质，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃条件下浸提72 h，根据GB/T 16886.3-2008中规定的方法进行试验，结果应符合X.X的要求。
11 植入试验
将样品制备成适宜大小的受试物，以皮下/或肌肉/或骨方式植入实验动物相应部位，植入周期为X周，根据GB/T 16886.6-2015中规定的相应方法进行试验，结果应符合X.X的要求。
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