细胞库检测服务平台
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细胞库检测服务

细胞系既是生物制品制备环节中的起始基质,同时也是病毒等外源污染物繁殖扩增的主要基质,因此,如何在细胞系层面进行风险控制,对整个生物制造工艺有着举足轻重的作用。根据《*人民共和国药典》(2020版)三部中生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制的要求,用于生产抗体类药物、重组蛋白类药物、人用疫苗、细胞基因治疗产品、生物工程类小分子药物等生物制品的细胞系/株均须通过全面检定,并经国家药品监督管理部门批准

一、细胞库检测服务优势

先进的实验室和仪器设备:华微检测实验室配备有多间加强型生物安全二级实验室(P2),已在广州市备案,实验室按照GMP质量体系运行,且通过CMACNAS评审,B+A环境,满足无菌及相关病毒检测的环境要求

流式细胞仪激光共聚焦扫描显微镜倒置荧光显微镜低温高速离心机

通量大、检测周期短、效率高:MCBWCB3EOPC全检的情况下3~5个月即可全部完成检测

经验丰富、方法成熟:已承接CHO293细胞等20多个项目,共计80多个样品,并可全程提供技术指导。

 

二、细胞库检测服务内容

检测项目

检测方法

MCB

WCB

UPB

EOPC

细胞鉴别

细胞形态、同工酶法、STR

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细菌、真菌检查

薄膜过滤法、直接培养法

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支原体检查

培养法、指示细胞培养法

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分枝杆菌检查

培养法

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内外源病毒因子检查

细胞形态观察及吸附实验

细胞培养直接观察、血吸附试验

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体外不同指示细胞接种培养

细胞病变检查、血吸附试验、红细胞凝集试验

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动物和鸡胚体内接种法

动物实验法、鸡胚检查法

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逆转录病毒检查

TM-PERT检测酶活、透射电镜法、特异性PCR、敏感细胞感染性试验

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种属特异性病毒检查

鼠源病毒、人源病毒、猴源病毒

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牛源性病毒检查

细胞病变检查、红血球吸附试验、荧光抗体检测

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猪源性病毒检查

细胞病变检查、红血球吸附试验、qPCR检测

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其他特定病毒检查

鼠细小病毒检测、腺病毒检测

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染色体检查

显微观察法、流式细胞仪法

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成瘤性检查

裸鼠体内接种实验、软琼脂克隆形成实验

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致瘤性检查

裸鼠、新生仓鼠、新生大鼠体内接种实验

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1+为必检项目,-为非强制检定项目,(+表示需要根据细胞特性、传代历史、养过程等情况要求的检定项目

2EOPC表示生产终末细胞,是指在或超过生产末期时收货的细胞,尽可能取按生产规模制备的生产末期细胞。

 

三、细胞库检测服务技术方法

一级标题

二级标题

无菌检查

按照《中国人民共和国药典》(2020版)三部通则1101无菌检查法在B+A环境中进行,可提供薄膜过滤法和直接接种法无菌检查

注:从左到右分别是铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉、阴性对照。

支原体检查

按照《中国人民共和国药典》(2020版)三部通则3301支原体检查法的要求进行,可提供符合法规要求的支原体检查,包括培养法和指示细胞培养法,培养法检测的灵敏度高于中国药典要求,肺炎支原体达到10-9,口腔支原体达到10-5

支原体检查支原体细胞1支原体细胞2

                                                                                                     污染支原体的VERO细胞          未污染支原体的VERO细胞

体外不同细胞培养接种

按照《中国人民共和国药典》(2020版)三部生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制和通则3302外源病毒因子检查法的要求进行,将供试品接种至3种指示细胞(VeroMRC-5、同种属同组织类型来源细胞),连续培养14天或28天,期间观察细胞病变,并采用血吸附试验和红细胞凝集试验检测是否存在病毒污染

供试品试验组血吸附阴性对照组血吸附阳性对照组

动物和鸡胚体内接种法

按照《中国人民共和国药典》(2020版)三部通则3302外源病毒因子检查法的要求进行,可提供小鼠脑内和腹腔接种、乳鼠脑内和腹腔接种和鸡胚尿囊腔和卵黄囊接种。

尿囊腔接种

卵黄囊接种

牛源性病毒检查

按照《中国人民共和国药典》(2020版)三部生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制及通则3604新生牛血清检测要求的要求进行。通过接种指示细胞培养21天,分别进行CPE观察、HAd检查及IF检测。

牛源性病毒检查-牛源性病毒检查+



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