广州市微生物研究所集团股份有限公司
国家空气净化产品质量检验检测中心
广东省华微检测股份有限公司
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华微检测动物实验中心已通过广东省科技厅组织的实验动物许可证现场评审（屏障环境和普通环境），获得实验动物使用许可证。通过CMA资质认证，涉及领域涵盖医疗器械、消毒产品、化妆品、药包材、药品、化学品的毒理试验。 动物实验中心一期建设面积逾800m2的实验动物服务平台。现已功能涵盖了动物饲养、实验、动物模型和药物研究等，其中屏障环境实验设施能同时容纳6000余只大、小鼠进行实验，配备独立通风IVC系统，普通环境能同时开展兔、豚鼠、地鼠等动物实验。动物实验中心还配备有笼盒笼架清洗机、洗瓶机、垫料倾倒机、全自动灌瓶机、动物饮用水微电解灭菌系统、真空脉动灭菌器、全身全相态吸入毒性染毒仪等先进的仪器设备。
外源性生物残留检测服务外源性生物残留检测服务
外源性生物残留检测服务是一种针对生物制品生产过程中可能引入的外来生物物质进行检测和分析的专业服务。
外源性生物残留检测服务通过对外源DNA、宿主细胞蛋白及其他潜在生物残留进行全面且严格的检测，确保了生物制品在生产过程中能够有效控制外来生物物质的残留，从而提高了产品的质量和安全性。这些服务对于生物制药行业来说至关重要，有助于**较终产品符合严格的法规要求，保护患者的安全。
这些外来生物物质可能包括宿主细胞的DNA、蛋白质，或其他可能对较终产品质量产生影响的生物分子。具体如下：
外源性DNA残留检测检测目的：确认产品纯化工艺是否能有效去除外源DNA残留，并确保产品中杂质含量符合标准要求。
检测方法：包括DNA探针杂交法、荧光染色法（如PicoGreen法）、定量PCR法等。其中，定量PCR法因高灵敏度和重现性好被广泛采用。
宿主细胞蛋白残留检测检测目的：监测生物制品中宿主细胞蛋白（HCP）的残留水平，确保其不会影响药品的安全性和有效性。
检测方法：通常采用ELISA（酶联免疫吸附试验）或基于液相色谱-质谱联用技术（LC-MS）的方法进行检测。
其他生物残留检测检测目的：评估是否存在其他微生物污染，如细菌、真菌、病毒以及其他细胞基质的残留。
检测方法：通过各类培养基培养、PCR检测技术及序列分析等手段进行检测。
病毒清除验证服务服务内容：模拟实际生产过程中可能遇到的病毒污染情况，运用各种病毒清除技术来验证这些污染病毒是否能有效被去除或灭活。
主要技术：包括低pH孵育、热处理/巴氏消毒、S/D处理、柱层析和纳米膜过滤等多种工艺的病毒清除验证。
质量安全评估服务服务内容：提供质量安全评估，如宿主细胞蛋白（HCP）抗体覆盖率验证、HCP抗体制备等，以确保生物制品的质量符合标准。
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