保健品有效性研究
保健食品功能检验与评价方法。保健功能检验与评价应符合《保健食品功能检验与评价技术指导原则(2023 年版)》
保健功能检验与评价方法仅作为推荐性方法,不作为强制性方法。针对已纳入功能目录的保健功能新的评价方法,参照保健功能目录的纳入程序,认可作为保健功能检验与评价的推荐性方法后,可供产品注册时使用。
常见功效检测项目
功能名称 | 方案 | 具体实验项目 | |
有助于增 | 体重、脏器/体重比值测定、胸腺/体重比值测定、脾脏/体重比值测定 | ||
| 细胞免疫功能测定 | ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化实验 | |
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| 迟发型变态反应 | 二硝基氟苯诱导小鼠DTH(耳肿胀法) |
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| 绵羊红细胞(SRBC)诱导小鼠DTH(足跖增厚法) |
| 体液免疫功能测定 | 抗体生成细胞检测(Jerne改良玻片法) | |
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| 血清溶血素的测定(二选一) | 血凝法 |
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| 半数溶血值(HC50)的测定 |
| 单核-巨噬细胞功能 | 小鼠碳廓清实验 | |
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| 小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验(二选一) | 滴片法 |
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| 半体内法 |
| NK细胞活性测定(二选一) | 乳酸脱氢酶(LDH)测定法 | |
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| 同位素3H-TdR测定法(做不了) | |
有助于抗氧化功能(可以三选一) | 受试药物对8月龄小鼠的抗氧化试验的影响(周期4个月) | ||
| 受试药物对D-半乳糖半衰老模型小鼠的影响 | ||
| 受试药物对乙醇氧化损伤模型小鼠的影响 | ||
辅助改善 | 跳台实验 | ||
| 避暗实验 | ||
| 穿梭箱实验 | ||
| 水迷宫实验 | ||
清咽功能 | 受试样品对大鼠足肿胀的影响 | ||
| 受试样品对大鼠棉球肉芽肿的影响 | ||
| 受试样品对小鼠耳肿胀的影响 | ||
改善睡眠功能 | 直接睡眠实验 | ||
| 延长持续睡眠时间 | ||
| 阈下剂量睡眠实验 | ||
| 睡眠潜伏期实验 | ||
缓解体力疲劳功能 | 负重游泳实验、血乳酸、血清尿素、肝糖元/肌糖元检测 | ||
耐缺氧功能 | 受试样品对常规耐缺氧小鼠耐受力的影响 | ||
| 受试样品对亚硫酸钠中毒存活实验 | ||
| 急性脑缺血性缺氧实验 | ||
有助于调节体内 | 预防肥胖模型,4个月 | ||
| 营养性肥胖模型,5个月 | ||
有助于改善骨密度 | 补钙为主的受试物(部分项目需要外包,接前先评估) | ||
| 不含钙或不以补钙为主的受试物(部分项目需要外包,接前先评估) | ||
有助于调节肠道菌群 | 按标准全做,鉴定部分可能要外包或采购试剂盒,费用较多,接前先评估 | ||
有助于润肠通便功能 | 通便功能(小肠运动试验) | ||
| 通便功能(排便时间) | ||
| 通便功能(粪便粒数) | ||
| 通便功能(粪便重量) | ||
有助于维持血糖健康水平功能 | 胰岛损伤高血糖模型 | ||
| 胰岛素抵抗糖/脂代谢紊乱模型 | ||
有助于维持血压健康 | 按标准全做(此报价只做肾血管型高血压大鼠,用基因大鼠做另外报价), | ||
对化学性肝损伤有 | 四氯化碳肝损伤模型 | ||
| 酒精肝损伤模型-急性 | ||
| 酒精肝损伤模型-亚急性 | ||
改善缺铁性贫血 | 可以造贫血动物模型,指标检测需要外包,接前需要评估 | ||
有助于消化 | 促进消化功能 | ||
| 小肠运动实验 | ||
| 消化酶的测定 | ||
辅助保护胃黏膜 | 受试样品对大鼠急性胃粘膜损伤的影响 | ||
| 受试样品对大鼠慢性胃溃疡损伤的影响 | ||
| 受试样品对消炎痛诱导的大鼠胃粘膜损伤的影响 | ||
有助于维持血脂(胆固 | 混合型高脂血症动物模型 | ||
| 高胆固醇血症动物模型 | ||
对电离辐射危害有辅助保护作用 |
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有助于排铅 | 防性高铅动物模型 |
实验地鼠
动物实验有效性实验方法
1.新药的主要药效学作用应当用体内外两种以上实验方法获得证明,其中一种必须是整体的正常动物或模型动物。
2.实验模型必须能反映药理作用本质,如果有些新药确实无法满足上述动物的模型要求,应充分说明理由,改用其他模型。
3.指标应能反映主要药效学作用的药理本质,客观可靠,能定量或半定量。
4.剂量应做出量效关系,尽量求出ED50或有效剂量范围,量效关系不明确的药物应说明原因。
5.给药方法应采用拟推荐临床用的给药方法,如该法在动物身上无法实施,应予说明,改用其他方法。
6.空白对照组、阳性药物对照组、模型对照组,药效学试验至少要有3个剂量组。
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