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征求意见 | 市场监管总局关于公开征求《在产在售“双无”保健食品集中换证审查要点（征求意见稿）》意见的公告
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  • 2025-04-16

       近日，市场监管总局根据《关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）〉及配套文件的公告》（2023年第38号），组织制定了《在产在售“双无”保健食品集中换证审查要点（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见，意见建议反馈截止时间为2024年1月26日。


市场监管总局通知


       总体目标：依据现行法律法规集中规范在产在售“双无”产品注册证书，设立注册证书有效期，规范保健功能声称，完善产品标签说明书样稿、产品技术要求和产品档案信息，换发保健食品注册证书（简称换证）。

       换证范围：过渡期内，持有效生产许可的“双无”产品集中换证，由生产许可核发地省级市场监管部门出具换证意见。未持有效生产许可的“双无”产品获得生产许可后，可按程序提出换证申请。

       基本原则：过渡期内，省级市场监管部门继续按照现行规定发放生产许可，不得以换证作为发放或延续生产许可的前置条件，确保“双无”产品换证平稳有序。

       换证程序：

（一）注册人按要求准备换证资料，按照变更程序向市场监管总局食品审评机构申请换证，变更类别为“双无”换证。

（二）审评机构按照现行法律法规标准及有关规定开展换证审评，并将审评结论报送市场监管总局审批。符合要求的，发放新的注册证书，注册号更新为“国食健注 G/J 年代号+序号”（其中“年代号+序号”不变），证书备注栏标注原产品注册号、原产品名称及原注册证书失效。不符合要求的，不予批准此次变更换证申请，注册人可重新申请。换发的注册证书或不予注册决定书，同时抄送注册人所在地和核发生产许可的省级市场监管部门。

（三）过渡期内，准予注册的，保健食品注册人和生产企业应当自决定之日起 6 个月内，严格按照新注册证书内容组织生产，此前生产的产品允许销售至保质期结束。

在产在售审查要点1

在产在售审查要点2

在产在售审查要点3

在产在售审查要点4

在产在售审查要点5

在产在售审查要点6

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