据国家药品监督管理局官网公示,深圳市保安医疗用品有限公司申请的“高压造影注射器管路系统”产品获得了国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(NMPA)的注册证。
华微检测在本项目中提供了符合中国申报的“患者管路致病微生物逆向污染的风险”验证服务,用国际合规的质量和技术体系,快速交付和专业的项目管理,助力医疗器械快速获得审批。
关于高压造影注射器管路系统产品
保安医疗生产的高压造影注射器管理系统产品分患者管路(BF2)和注射器管路系统(AG3)。其中患者管路包括内圆锥鲁尔接头保护帽、内圆锥鲁尔接头、管路、防回流阀等组件;注射器管路系统包括保护套、瓶塞穿刺器、管路、连接器、过滤网组件等组件;在宣称使用时间或较大使用次数内,产品可有效防止病毒逆向回流,避免污染。
关于保安医疗
深圳市保安医疗用品有限公司深圳市保安医疗用品有限公司成立于1990 年,是一家集医疗器械研发、生产、销售于一体的**高新技术企业,广东省专精特新中小企业,广东省质量信用A类医疗器械生产企业。主要研发生产医学影像类;注输、护理和防护类;妇产科手术类;临床检验器械类;呼吸、手术、急救类;无源手术器械类;神经和心血管手术器械类等多个产品系列。
保安医疗注重科技创新和技术研发,重点组织实施重大科技项目研究,公司在深圳设立研发技术中心,并与国内多家著名研发机构和高等院校建立产学研合作关系,在充分引进与吸收国外先进技术的基础上,公司成功开发出一系列国家专利发明产品,并广泛应用于医疗领域,共获得上百项国家专利以及40个Ⅲ类和Ⅱ类医疗器械产品注册证书。
关于华微
广东省华微检测股份有限公司是由广州市微生物研究所集团股份有限公司、广东华南新药创制中心与多所高校重点实验室等高水平人才团队共同组建的国有控股企业,致力于在生物安全与生物医药领域打造粤港澳大湾区较具权威影响力的第三方检测机构。
华微检测设有动物实验中心总建筑面积1600㎡ ,其中屏障面积约670㎡,普通环境面积约660㎡,辅助区约270㎡,配备大动物(猪、犬)实验室、P2级动物实验室、X光手术室等设施。屏障区可饲养大小鼠约2000笼位。动物中心平台可为医疗器械、消毒产品、药品、化妆品、化学品及食品相关等领域或科研项目提供生物相容性测试、临床前大动物试验、毒理安全性实验、有效性研究、动物诱发造模、病理制作和诊断以及防病毒侵入验证等服务。
同时华微检测拥有超4000平方米的场地面积,配备了核磁共振谱仪、流式细胞仪、荧光酶标仪、实时荧光定量PCR仪、正/倒置荧光显微镜、微滴式数字PCR系统、超高速离心机等价值4000余万的高精尖仪器设备;拥有10间加强型二级生物安全实验室、分子生物学实验室以及支原体实验室,已备案包括流感病毒、冠状病毒、手足口病毒、呼吸道合胞病毒、幽门杆菌、肺炎支原体等各类病原微生物300余种,可为企业及科研机构提供多种指示菌毒种选择及定制化服务需求。
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联系人:严工
联系电话:19924323595 020-82118202/31606961
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