多患者使用的高压造影注射管路系统产品一般由系统管路和配套患者管路构成，系统管路与配套患者管路联合使用，可以在限定时间内（如：24小时）使用经验证的宣称注射次数（如：40次、60次等），患者管路应为单人单次使用。

多患者使用的高压造影注射管路系统产品虽然可通过增加患者管路上单向阀组件，完善系统管路穿刺器结构设计，规范产品使用方式和操作流程等方式进一步降低产品使用风险，但相较于传统的单人单次使用的高压造影注射管路产品，此类产品由于使用过程中多次环境暴露等原因仍需要额外关注以下主要风险：

1）系统管路多次穿刺加药等因素带来的微生物污染风险；

2）患者管路致病微生物逆向污染的风险；

系统管路多次穿刺加药等因素带来的微生物污染风险

       系统管路在多次穿刺加药、更换患者管路等过程中存在加药口/管路接口空气暴露、使用者手操作等因素带来的微生物污染风险，申请人需设计试验证明所申报产品在使用时限或宣称使用次数内可阻止环境（如空气和操作台面）引入和使用者（如医护人员）操作过程中带来微生物污染的风险，一般可通过宣称使用时限或使用次数内的微生物挑战试验进行验证。

微生物挑战试验应考虑到以下因素：

1）产品连接；

2）微生物选择；

3）验证次数；

4）微生物接种点选择；

5）微生物挑战研究验证次数应与宣称次数一致。

其中第二点明确指出了应选择应具有代表性的微生物进行试验，例如可分别选择革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌进行研究。

表1.几种常见病毒信息比较

图2.连接示意图

       如上图所示，将指示病毒接种到输液袋中，连接上药物转移器后排净管道中的空气，再通过内圆锥接头连接患者管路和高压管路系统，即可组成验证体系。

华微检测可为高压造影注射管路系统产品开展多次穿刺实验带来的微生物污染风险及患者管路致病微生物逆向污染风险的验证试验，提供符合审评要求的验证报告。

       广东省华微检测股份有限公司是由广州市微生物研究所集团股份有限公司、广东华南新药创制中心与多所高校重点实验室等高水平人才团队共同组建的国有控股企业，致力于在生物安全与生物医药领域打造粤港澳大湾区较具权威影响力的第三方检测机构。

       华微检测设有动物实验中心总建筑面积1600㎡ ，其中屏障面积约670㎡，普通环境面积约660㎡，辅助区约270㎡，配备大动物（猪、犬）实验室、P2级动物实验室、X光手术室等设施。屏障区可饲养大小鼠约2000笼位。动物中心平台可为医疗器械、消毒产品、药品、化妆品、化学品及食品相关等领域或科研项目提供生物相容性测试、临床前大动物试验、毒理安全性实验、有效性研究、动物诱发造模、病理制作和诊断以及防病毒侵入验证等服务。