重组胶原蛋白敷料注册申报小知识 Part 1

重组胶原蛋白敷料注册申报小知识 Part 1

注册申报小知识-

重组胶原蛋白敷料产品

2024年12月10日，广东省有两家企业成功获得“重组胶原蛋白液体敷料”II类医疗器械注册证。分别为广州暨创医疗生物科技有限公司（证书编号：粤械注准20242141645）和广东瑞程医学科技有限公司粤械注准（证书编号：20242141656）。这是广东省首次批准重组胶原蛋白类敷料产品，实现了广东省重组胶原蛋白类产品二类医疗器械注册证从无到有的突破。

那么审评会重点关注的有哪些内容呢？

是否可吸收

1、与产品类别界定密切相关

是否可吸收对于重组胶原蛋白敷料的产品管理类别界定有着关键的决定作用。国家药监局发布21年发布的《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》中，明确指出：

国家药监局发布

“重组胶原蛋白类产品作为医用敷料应用时，若产品可部分或者全部被人体吸收，或者用于慢性创面，按照第三类医疗器械管理；若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面，按照第二类医疗器械管理。

2、指导原则中明确要求

国家药监局2

“按第二类医疗器械管理的重组胶原蛋白创面敷料，产品中所含成分不具有药理学作用，不可被人体吸收。”

可以看出是否可吸收一直是审评关注的重点

3、“透皮吸收评价“团标发布

为进一步科学、标准、规范评价重组胶原蛋白是否经皮吸收，在广东省省药监局的具体指导下，广东省医疗器械管理学会组织开展了《重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收评价指南（荧光标记法）》团体标准的制定工作并于2023年12月发布。

该团体标准的发布为重组胶原蛋白敷料用于非慢性浅表创面时所含重组胶原蛋白是否透皮吸收提供了评价依据。

这些都可以看出国家、省药监局在审评时对于重组胶原蛋白敷料产品是否可吸收的重视，在进行重组胶原蛋白注册申报时，进行相关研究，提供不可被吸收的证明材料至关重要。

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广东省华微检测股份有限公司作为一家专注于生物医药及生物安全领域的第三方检验检测机构，取得广东省CMA资质、CNAS资质以及医疗器械领域国家级CMA资质，同时，也是 T/GDMDMA 0029-2023《重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收评价指南（荧光标记法）》团体标准的制定单位。

广东省华微检测股份有限公司在重组胶原蛋白检测领域具有丰富的经验，协助广州暨创医疗生物科技有限公司“重组胶原蛋白液体敷料“进行“不可被人体吸收的相关研究”，得到审评认可，并成功获得广东省首家重组胶原蛋白敷料产品注册证（证书编号：粤械注准20242141645）。

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