重组胶原蛋白敷料注册申报小知识 Part 2

重组胶原蛋白敷料注册申报小知识 Part 2

注册申报小知识-

重组胶原蛋白敷料产品

2024年12月10日，广东省有两家企业成功获得“重组胶原蛋白液体敷料”II类医疗器械注册证。分别为广州暨创医疗生物科技有限公司（证书编号：粤械注准20242141645）和广东瑞程医学科技有限公司粤械注准（证书编号：20242141656）。这是广东省首次批准重组胶原蛋白类敷料产品，实现了广东省重组胶原蛋白类产品二类医疗器械注册证从无到有的突破。

那么审评会重点关注的有哪些内容呢？

原材料问题

对重组胶原蛋白原材料的质量控制

《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》中规定“应提供申报产品中重组胶原蛋白成分的质量控制相关资料。建议参照YY/T 1849标准及其他相关标准的要求（如今后有适用的其他标准发布，应参照执行），提供原材料相关质控资料”。

申报产品需根据不同的预期用途及使用部位、不同生产工艺、预期使用效果和较终医疗器械的状态，选择适用的指标；根据重组胶原蛋白原材料是否经过化学修饰，宜提供修饰剂的残留量、降解性能等的研究，提供相应的研究报告。因此，对重组胶原蛋白原材料的控制是对该类产品审评的核心要点[1]。

重组胶原蛋白原材料控制应满足 YY/T 1849中的相关要求。以下内容根据2025年1月22日“广东省第二类重组胶原蛋白类产品生产企业审评检查前置服务线下集中沟通咨询专场”会议内容整理。

重组胶原蛋白2

重组胶原蛋白3

（YY/T 1849-2022《重组胶原蛋白》，适用于作为医疗器械原材料的重组胶原蛋白的质量控制；YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》，适用于作为医疗器械原材料的不含非人胶原蛋白氨基酸序列的重组人源化胶原蛋白的质量控制。

在进行重组胶原蛋白敷料注册申报时，对重组胶原蛋白进行质量控制相关研究，提供相应的研究报告，是不可或缺的。

【参考文献】

[1]夏慧敏杜明会江苏省药品监督管理局审评中心.含重组胶原蛋白二类医疗器械产品的审评共性问题思考及对策探讨.《中国医疗器械信息》,2025年,第31卷,第1期.

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广东省华微检测股份有限公司在重组胶原蛋白检测领域具有丰富的经验，协助广州暨创医疗生物科技有限公司“重组胶原蛋白液体敷料“进行“不可被人体吸收的相关研究”，得到审评认可，并成功获得广东省首家重组胶原蛋白敷料产品注册证（证书编号：粤械注准20242141645）。

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