药品与医疗器械双领域护航——华微检测一站式微生物检测服务

在药品和医疗器械领域，微生物安全是产品质量的核心**。华微检测凭借专业的技术团队和先进的检测设备，为药品和医疗器械提供全方位的微生物方法开发验证与检测服务，守护您的产品安全与合规！

服务项目

（一）药品领域

华微检测在药品领域可开展以下微生物检测项目：

（二）医疗器械领域

华微检测在医疗器械领域可开展以下微生物检测项目：

经典项目案例

案例1：含有特殊成分的药品微生物限度检查

产品特点：

含有不溶性带色颗粒，无法进行薄膜过滤且干扰对细菌的识别，同时产品含有抑菌成分，采用直接稀释法无法消除对个别试验菌的抑制。

华微方案：

1. 在培养基中添加一定浓度的TTC，使试验菌生长显现出红色，消除带色颗粒的干扰；

2. 采用培养基稀释法，有效消除抑菌成分的干扰。

案例2：化学注射剂配伍稳定性研究-微生物挑战试验

CDE要求：

2024年6月7日，国家药监局药审中心发布《化学注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（试行）》，对配伍后药液需在2-8℃下保存超过24小时或25℃/30℃保存超过4小时的，需进行微生物挑战试验，微生物增长应不超过0.5lg值。

存在问题：

对于某些药物及配伍溶剂，依照《中国药典》1121抑菌效力检查法进行的微生物挑战试验无法满足要求。

华微方案：

采用配伍容器表面侵染试验或空间微生物挑战试验，提供更贴合实际的微生物挑战试验结果，有效评估化学注射剂配伍后的微生物稳定性，助力客户顺利申报。

案例3：高压造影管路系统微生物验证

产品痛点：

系统管路多次穿刺加药等因素带来的微生物污染风险以及患者管路致病微生物逆向污染的风险。

华微方案：

1. 根据《YY/T0923-2024》，通过接种革兰氏阴/阳性菌，并在合适的位置进行采样分析，验证在产品较长使用时间或宣称的注射次数内系统管路抗微生物污染能力；

2. 通过设计管路系统所支持的较小注射速率及较小正向压力，并在患者管路末端连接病毒瓶，保持一定的静脉压/动脉压，验证患者管路防病原体逆向污染能力。

案例4：药物体外抗铜绿假单胞菌生物被膜研究

客户需求：

考察药物体外对铜绿假单胞菌生物被膜的抑制及清除作用。

华微方案：

1. 选择标准菌株和临床分离菌株，建立生物被膜模型，并对生物被膜形成效果进行评估；

2. 采用结晶紫染色法和SEM（扫描电子显微镜）法测定生物被膜的形成量。同时，通过测定生物被膜活性、胞外聚多糖的含量等，评估药物对2类菌株生物被膜形成能力的影响以及对成熟生物被膜的清除作用。

华微检测服务优势

（一）完善的硬件配套

● BSL2+生物安全实验室+标准化微生物实验室+气溶胶实验舱；

● 300+病原微生物库：ChP/USP/EP多标覆盖；流感病毒、冠状病毒、幽门杆菌… 定制化菌毒株服务。

（二）极速响应力

● 100+药品项目经验：涵盖化药、中药、中药材、生物制品等各类别、各剂型药品的微生物检测方法开发验证，快速完成方法开发，缩短周期。

● 200+医疗器械项目经验：涵盖敷料、输液器具、高压造影注射管路系统等，提供常规检测、生物负载、微生物侵入试验等服务。

● 24小时内快速响应：确保客户需求高效推进。

（三）一站式服务

从项目咨询、方案制定、样品接收到报告出具，华微检测提供全流程、无缝衔接的服务。

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华微检测，您的微生物安全守护者！

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华微检测拥有齐全的病原微生物菌株库，还可为您提供菌液制备、菌株分离纯化、菌种鉴定等服务，只要您有微生物检测相关需求，都可与我们进行联系。期待与您合作！

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