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亚慢性经皮毒性试验
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  • 2023-07-17

一、亚慢性经皮毒性试验

亚慢性经皮毒性:在实验动物部分生存期内,每日反复经皮接触受试物后所引起的不良反应。



二、 试验原理

以不同剂量受试物每日经皮给予各组实验动物,连续染毒 90d,每组采用一个染毒剂量。染毒期间每日观察动物的毒性反应。在染毒期间死亡的动物要进行尸检。染毒结束后对所有存活的动物均要处死,并进行尸检以及适当的病理组织学检查。



三、测试方法

1.实验前:染毒前24h,将动物躯干背部染毒区的被毛剪掉或剃除。

90d试验期间,实验动物每周7d每天染毒6h追踪观察组则要多进行28d

2.临床观察:每天至少应进行一次仔细的临床检查。

观察期间对动物的任何毒性表现均应记录,计算每周饲料消耗量,记录每周体重变化。

3.临床检查:眼科检查、血液检查、临床血液生化检查、尿液检查。

4.病理检查:大体尸检、病理组织学检查。

5.结果评价:结合前期试验结果,并考虑到毒性效应指标和尸检及病理组织学检查结果进行综合评价。毒性评价包括受试物染毒剂量与是否出现毒性反应、毒性反应的发生率及其程度之间的关系。在综合分析的基础上得出 90 天经皮毒性的 LOAEL 和(或)NOAEL,为慢性毒性试验的剂量、观察指标的选择提供依据。



四、周期

检测项目

测试周期(工作日)

亚慢性经皮毒性试验-单剂量

125

亚慢性经皮毒性试验-3剂量

亚慢性经皮毒性试验-3剂量+追踪组

155

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