2022年8月11日，广州高新区投资集团有限公司、广东省华微检测股份有限公司联合广州海博特医药科技有限公司、上海睿智化学研究有限公司在广州黄埔成功举办的“第11期黄埔生物医药创新微论坛”。广州市黄埔区市场监督管理局党组成员、副局长黄建华、中山大学公共卫生学院方积乾教授、广州医科大学附属脑科医院主任医师温预关教授、广州高新区投集团有限公司生物医药产业发展部副总经理林中杰、广东省华微检测股份有限公司董事长许旭君、广州市微生物所有限公司副总经理杜少平、广州海博特医药科技有限公司总经理王帅帅、上海睿智化学研究有限公司董事长特别助理张建浩先生及生物医药领域的企事业单位代表出席论坛活动。

      本届论坛围绕《真实世界研究技术与方案框架》解读及研究实施、药物临床研究生物样本分析技术与要求等主题展开交流与分享。

图｜广州市黄埔区市场监督管理局党组成员、副局长黄建华发表致词

      黄建华副局长对此次论坛的成功举办表示祝贺，肯定了广州高新区投资集团、广州海博特医药科技有限公司、广东省华微检测股份有限公司及各举办方为我区生物医药全产业链发展所做出的努力和贡献，并希望通过本次论坛，拓宽交流渠道，协同生物医药产业上下游的产业资源，促进各方互通有无，促进黄埔区生物医药创新发展。

论坛主题分享

主题一：真实世界研究技术与方案框架

      方积乾教授讲述了近年来真实世界研究技术发展，自《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》、《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》发布后，真实世界研究日益受到工业界、国内学者及决策者高度关注，真实世界研究在药物临床研发中的合理应用及其方案设计是使用真实世界数据及证据支持药物监管决策的关键问题之一。2022年7月，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（征求意见稿）》，明确真实世界研究方案撰写的技术要求，指导申办者科学合理地设计真实世界研究。

      方积乾教授还针对大家较为关心的申办者如何科学合理地设计真实世界研究及真实世界研究方案的撰写技术要求，一一给予详细解说，为药物研发中开展真实世界研究提供了实操性的指导意见。

中山大学公共卫生学院方积乾教授做主旨演讲

主题二：《药物临床研究生物样本分析技术与要求》

      温预关教授讲述了药物临床试验生物样本分析实验室的分析数据是新药注册申请的重要组成部分，也是药品监管部门进行新药注册技术审评的重要依据，因此，药物临床试验生物样本分析实验室的监管是药物临床试验监管的重要内容。温预关教授表示，实验室规范质量管理，提高其分析能力和水平一直以来是所有实验室及其工作人员孜孜不倦的追求。实验室负责人、质量保证部门负责人、项目负责人及实验室工作人员是确保实验室合法合规安全运转的重要组成部分。在掌握分析方法外还应加强人员法律意识、廉洁意识以及日常行政的规范化管理。

广州医科大学附属脑科医院主任医师温预关教授

现场授课图

      祝贺“第11期黄埔生物医药创新微论坛”圆满成功！高新区集团将继续积极推动营造黄埔区生物医药产业生态，为生物医药产业链上下游企业、科研院所、医院机构等提供多方交流的平台，促进各方在研发、临床研究、生产等多领域开展深度合作对接，通过协同生物医药上下游资源，促进业务互动、技术互补、链条互通，营造良好产业氛围！

 黄埔生物医药创新微论坛（第11期）