抗体类药物质量分析
随着技术的飞速发展及研发投入的不断增加，抗体药物已成为近五年来全球增长较快的药物细分类别之一，也是融资较热门的领域。其中单抗上市品种较多，是抗体药物市场规模的主要构成。目前，我国已诞生多个重磅抗体产品，并有众多产品在研，市场竞争逐渐充分。随着生物药的战略地位日益突出，抗体类药物受到越来越多的关注。


表 1 2020年中国生物药市场规模TOP10品种市场竞争与供应情况


数据来源：中国新药研发监测数据库（CPM），药物综合数据库（PDB），中国医药工业信息中心


抗体类药物创新势头较好


抗体类药物是我国研发的热门领域，近5年新药临床试验申请、上市申请数量持续走高。抗体类新药临床试验申请数量、上市申请数量和1类抗体新药上市申请都有了质的飞跃，1类抗体新药上市数量在2016年尚无申请的情况下，2020年已达16项（按受理号计）。


图 1 2016-2020年CDE受理的抗体类新药临床试验申请数量


数据来源：中国新药研发 监测数据库（CPM），中国医药工业信息中心


图 2 2016-2020年CDE受理的抗体类新药上市申请数量


数据来源：中国新药研发监测数据库（CPM），中国医药工业信息中心


图 3 2017-2020年CDE受理的1类抗体新药上市申请数量


数据来源：中国新药研发监测数据库（CPM），中国医药工业信息中心


由于众多重磅生物药专利在2015-2020年到期，生物类似药有望在2018-2022年大量获批上市。在阿达木单抗、英夫利昔单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗等专利即将过期的大品种单抗上，多家竞逐同一个品种进行开发的情况十分普遍。


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单抗作为抗体类药物明星


诞生多个重磅产品


近年来单抗药物研发势头火热，获批上市数量呈现井喷状态，百泽安、赛普汀、汉达远等多个重磅产品相继出世。


2018年之前国产单抗药物获批上市数量数量少，自2019年开始井喷式增长，如今总计18个（按商品名计），涉及13种产品（按通用名计）和8家企业，其中阿达木单抗获批上市产品数较多，达4个，而信达生物获批上市产品数位居第一，达4个。


图 4 中国批准上市的国产单抗药物数量（按商品名计）


数据来源：中国新药研发监测数据库（CPM），中国医药工业信息中心


表 2 中国批准上市的国产单抗药物[1]


数据来源：中国新药研发监测数据库（CPM），中国医药工业信息中心


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进口单抗品种数量远超国产


我国进口单抗注册证号76件，涉及27家外企、37种产品（按通用名计）。在27家进口企业中，罗氏注册证号数量较多，共20件；进口单抗品种数量为国产的2倍有余；37种进口单抗中，有22种独家供应。


图 5 进口单抗药物注册批文企业分布


数据来源：中国新药研发监测数据库（CPM），中国医药工业信息中心


图 6 中国进口单抗类药物企业分布


数据来源：中国新药研发监测数据库（CPM），中国医药工业信息中心


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抗体类药物集采思考

国内抗体类药物处于研发投入期，创新成果初步显现，产业技术和监管制度在夯实基础的过程中。随着我们国家对生物类似药的需求越来越大，势必需要加速质量评价和供应**体制机制的完善和优化进程，推动进口替代的同时也将倒逼企业差异化创新。

关键词：  抗体类药物质量分析  重金属成分检测  抗病毒药物研发临床前实验  病毒抑制测试  塑料生物降解检测  降解检测