2015年修订的《食品安全法》实施,保健食品行业迎来新变革,正式开启注册与备案分类管理新模式,此后,随着《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品备案工作指南》、《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》等配套文件的出台实施,“双轨制”下保健食品注册与备案工作正式拉开帷幕。
而今年3月1日,辅酶Q10等五种保健食品原料目录的正式实施,标志着功能类保健食品原料产品备案工作正式启动,保健食品备案产品不再局限是维生素和矿物质类原料。
保健食品实施备案管理后大大缩短了之前的注册时间,降低了企业成本,更利于企业经营和产品创新。而未来,随着保健食品原辅料目录的不断扩充,更多天然植物提取物的原料将加入备案目录,保健食品备案类产品将越来越多。
哪些保健食品可以实行备案制?保健食品备案流程如何?申报要点、提交材料有哪些等等?下面我们来逐一介绍。
一、哪些保健食品可以备案
依照《保健食品注册与备案管理办法》,生产和进口下列保健食品应当依法备案:
1. 使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品;
2. 首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品,其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。
划重点:以辅酶Q10等五种原料为原料的备案仅针对国产保健食品,不包括首次进口的保健食品。
以辅酶Q10等五种原料为原料的进口保健食品目前监管如下方式进行:
二、保健食品备案主体
1. 国产保健食品
国产保健食品备案人应当是保健食品生产企业,保健食品原注册人可以作为备案人。
原注册人包括:
(1)《保健食品原料目录》发布前受理的保健食品注册申请,其原料已列入原料目录,且符合备案相关技术要求的,申请该产品备案的原注册申请人;
(2)获得注册的保健食品,其原料已列入《保健食品原料目录》,且符合备案相关技术要求的,申请该产品备案的原注册人;
(3)《保健食品原料目录》发布前受理的保健食品注册申请,以及获得注册的保健食品,其原料或用量不完全符合《保健食品原料目录》以及备案技术要求的,注册申请人或证书持有人同意按照《保健食品原料目录》调整产品原料和产品技术要求的,也可以作为原注册人。
但是,《保健食品原料目录》发布后受理的注册申请保健食品,其原料已列入《保健食品原料目录》,且产品符合相关技术要求,原注册申请人不可以作为原注册人申请该产品备案。
2. 进口保健食品
进口保健食品的备案人,应当是上市保健食品境外生产厂商。
三、保健食品备案相关法律法规
名称 | 发布日期 | 施行日期 | |
1 | *人民共和国食品安全法(2018年修订版) | 2018.12.29 | 2018.12.29 |
2 | 保健食品注册与备案管理办法(2020年修订版) | 2020.11.03 | 2020.11.03 |
3 | 保健食品备案工作指南(试行) | 2017.05.02 | 2017.05.02 |
4 | 保健食品标注警示用语指南 | 2019.06.10 | 2019.08.20 |
5 | 保健食品命名指南(2019年版) | 2019.11.10 | 2019.11.12 |
6 | 保健食品原料目录-营养素补充剂(2020年版) | 2020.12.01 | 2021.03.01 |
7 | 辅酶Q10等五种保健食品原料目录 | 2020.12.01 | 2021.03.01 |
8 | 辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求 | 2021.01.29 | 2021.06.01 |
9 | 保健食品备案产品可用辅料及其使用规定(2021年版) | 2021.02.20 | 2021.06.01 |
10 | 保健食品备案产品剂型及技术要求(2021年版) | 2021.02.20 | 2021.06.01 |
四、保健食品备案流程及所需材料
广东省华微检测股份有限公司(华微检测)为广州市微生物研究所、广东华南新药创制中心及高水平技术团队共建的专门从事生物安全、生物医药及保健品等领域的第三方检测机构。华微检测实验室严格遵照ISO/IEC17025、RB/T214等标准、规范要求运行,并已取得第三方检测机构相关认证证书,在保健食品领域,可为客户提供从原料到产品、从注册备案咨询到代理申报、从动物毒理检测到功效评价等“一站式”、“全流程”的检测、咨询及申报服务。
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