广州市微生物研究所集团股份有限公司
国家空气净化产品质量检验检测中心
广东省华微检测股份有限公司
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华微检测动物实验中心已通过广东省科技厅组织的实验动物许可证现场评审（屏障环境和普通环境），获得实验动物使用许可证。通过CMA资质认证，涉及领域涵盖医疗器械、消毒产品、化妆品、药包材、药品、化学品的毒理试验。 动物实验中心一期建设面积逾800m2的实验动物服务平台。现已功能涵盖了动物饲养、实验、动物模型和药物研究等，其中屏障环境实验设施能同时容纳6000余只大、小鼠进行实验，配备独立通风IVC系统，普通环境能同时开展兔、豚鼠、地鼠等动物实验。动物实验中心还配备有笼盒笼架清洗机、洗瓶机、垫料倾倒机、全自动灌瓶机、动物饮用水微电解灭菌系统、真空脉动灭菌器、全身全相态吸入毒性染毒仪等先进的仪器设备。
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华微检测作为专业的生物降解性评估机构，配备全自动生物降解测试仪、电感耦合等离子体质谱仪、原子吸收分光光度计、总有机碳仪等多台高精尖设备，能为塑料制品提供公正、科学、准确的检测数据。
新闻资讯INFORMATION CENTER单克隆抗体的表征分析有哪些
814次
2022-08-09
单克隆抗体的表征分析有哪些
在销售额方面，连续几年单克隆抗体药物在每年的销售额排名中一直是占据着前几名。有不下几十种新mAb药物产品和mAb生物仿制药正在开发中，并且每一个单抗药物都需要进行广泛详细的表征研究，以获得临床试验所需的批准并较终投放市场。
欧洲药品管理局（EMA）于2009年7月发布了有关mAb表征的监管文件。该EMA指南标题为“单克隆抗体及相关产品的开发，生产，表征和规格”。文件指出，研究者应详细的研究单抗的表征mAb。单抗表征应包括根据国际协调会议（ICH）指南Q6B（3）确定mAb的理化和结构性质，纯度，杂质等方面。
ICH Q6B为生物技术产品的表征提供了一套统一的国际公认原则，以支持单抗药物的市场应用。该文件建议进行分析以提供有关生物或生物制药产品的以下信息：
结构表征
1 氨基酸序列
2 氨基酸组成
3 末端氨基酸序列
4 肽图
5 巯基和二硫键
6 糖基化结构
理化分析
1 分子量大小
2 异构体
3 消光系数（或摩尔吸收率）
4 电泳图
5 液相色谱图
6 光谱
上述就是为你介绍的有关单克隆抗体的表征分析有哪些的内容，对此你还有什么不了解的，欢迎前来咨询我们网站，我们会有专业的人士为你讲解。
关键词： 生物药物理化表征和质量研究分析 重金属成分检测 重金属分解检测 医药检测报告 一次性用品生物降解能力检测 毒性实验报告
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