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非临床药代组织检测，生物样品的分析方法
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  • 2022-08-09

生物样品中药物及代谢产物的分析方法包括色谱法、放射性同位素标记法和微生物学方法等。

应根据受试物的性质，选择特异性好、灵敏度高的测定方法。

色谱法包括高效液相色谱法（HPLC）、气相色谱法（GC）和色谱-质谱联用法（如LC-MS，LC-MS/MS，GC-MS，GC-MS/MS方法）。

在需要同时测定生物样品中多种化合物的情况下，LC-MS/MS和GC-MS/MS联用法在特异性、灵敏度和分析速度方面有更多的优势。

对于前体药物或有活性（药效学或毒理学活性）代谢产物的药物，以及主要通过代谢从体内消除的药物，建立生物样品分析方法时应考虑测定原形药和主要代谢产物，考察物质平衡（Mass Balance），阐明药物在体内的转归。

在这方面，放射性同位素标记法和色谱-质谱联用法具有明显优点。

应用放射性同位素标记法测定生物样品可配合色谱法，以保证良好的检测特异性。

如某些药物难以用上述的检测方法，可选用其他方法，但要保证其可靠性。

方法学验证（Validation）是生物样品分析的基础。

所有药代动力学研究结果，都依赖于生物样品分析，只有可靠的方法才能得出可靠的结果。

应通过准确度、精密度、特异性、灵敏度、重现性、稳定性等研究，对建立的方法进行验证。

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