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抗体类药物质量检测，抗体药物质量研究的共性问题
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  • 2022-08-09
单克隆抗体是迄今为止分子量仅次于重组人凝血因子Ⅷ的药用蛋白，其分子结构具备高度的复杂性。IgG型抗体是由两条重链(≈50kDa)和两条轻链(≈25kDa)经链间二硫键相连，所构成的“Y”形四聚体糖蛋白。一般在抗体的恒定区或可变区还存在MO糖基化修饰。抗体药物与药物靶标特异性结合后，通过阻断细胞信号转导通路，或诱导效应功能，如抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)补体依赖的细胞毒作用(CDC)、抗体依赖的细胞介导的细胞吞噬作用(ADCP)或运载偶联小分子化药等多种方式发挥作用。由于重组抗体的制备工艺采用动物细胞异源表达，其分子结构上存在多种翻译后修饰。因此，抗体药物的结构还具有显著的“异质性”或“非均一性”的特点。根据IgG型抗体潜在的修饰位点(NO糖基化、焦谷氨酸环化、赖氨酸剪切、天冬氨酸异构及甲硫氨酸氧化等)，推测出的理论变异体至少有108种，这些修饰变异又表现为分子大小、电荷、糖谱等多种形式的差异。临床研究已经证实，某些抗体药物的变异体具有不同的药代、药效和免疫原性属性。可以说，抗体分子结构上存在的“复杂性”和“异质性”，决定了抗体药物表征研究的难度与挑战。正确的分子结构是保证抗体药物安全、有效的物质基础。质量研究中对抗体药物进行全面的表征研究是进行质量控制的重要手段。因此，国内外关于抗体药物研发的指导原则均强调，抗体药物的表征研究应采用现有先进的分析手段( state-of-the-art)，从物理化学、免疫学、生物学等角度对产品进行全面的分析，并提供尽可能详尽的信息以反映目标产品内在的质量属性。
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