化妆品原料毒理备案
化妆品原料毒理备案

一、化妆品新原料相关的文件:

化妆品新原料相关的文件
《化妆品监督管理条例》
《化妆品注册备案管理办法》
《化妆品标签管理办法》
《化妆品注册备案资料管理规定》
《化妆品新原料注册备案资料管理规定》
《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》
《化妆品安全技术规范(2015年版)》
《已使用化妆品原料目录(2021年版)》

二、新原料的定义及管理:
定义:在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。

管理:1. 具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料实行注册管理;

          2. 其他化妆品新原料实行备案管理。


三、新原料应当同时满足如下条件:

1.符合化妆品新原料定义“在我国境内首次使用于化妆品的天然或人工原料为化妆品新原料”。

2.原料预期的使用方法、使用部位、使用目的,符合化妆品的相关属性。

3.未收录在已使用化妆品原料目录(2021年版)中,不属于该目录中的类别原料(请注意搜索时的关键词,以防误判)

4.不属于《化妆品安全技术规范》(2015版)中已规定为禁用组分的原料。

5.不属于《化妆品安全技术规范》(2015版)中限用/准用的某类别原料。

6.实际功能未超出化妆品定义范畴。


四、

新原料注册&备案人需要提交的用户信息:

(一)化妆品新原料注册人、备案人信息;

(二)化妆品新原料注册人、备案人安全风险监测和评价体系概述;

(三)化妆品新原料注册人、备案人为境外的,应当由境内责任人填报信息,同时提交境内责任人授权书及其公证书的原件。

新原料注册&备案提交的资料:

(一)注册人、备案人和境内责任人的名称、地址、联系方式;

(二)新原料研制报告;

(三)新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料;

(四)新原料安全评估资料。


五、其中毒理学试验项目要求:

新原料毒理学试验项目应当按照《化妆品安全技术规范》规定的试验方法开展。《化妆品安全技术规范》未规定方法的项目,应当按照国家标准或国际通行方法进行检验。

申请注册或进行备案的化妆品新原料,原则上应当提供以下毒理学试验项目资料,可以根据申报注册或进行备案新原料的用途、理化特性、定量构效关系、毒理学资料、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等情况,增加或减免相应的毒理学试验项目:

1.急性经口或急性经皮毒性试验;

2.皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验;

3.皮肤变态反应试验;

4.皮肤光毒性试验(原料具有紫外线吸收特性需做该项试验);

5.皮肤光变态反应试验(原料具有紫外线吸收特性需做该项试验);

6.致突变试验(至少应当包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验);

7.亚慢性经口或经皮毒性试验(如果该原料在化妆品中使用经口摄入可能性大时,应当提供亚慢性经口毒性试验);

8.致畸试验;

9.慢性毒性/致癌性结合试验;

10.吸入毒性试验(原料有可能吸入暴露时须做该项试验);

11.长期人体试用安全试验;

12.根据原料的特性和用途,需提供其他项目的毒理学试验资料。


国内外首次使用的有健康危害效应(不包括局部毒性)的新原料


应当提供上述第112项毒理学试验资料,还应当提交毒物代谢及动力学试验资料。


国内外首次使用的具有较高生物活性的寡肽、多肽、蛋白质类新原料


应当提供上述第112项毒理学试验资料,还应当同时提交皮肤吸收/透皮试验和免疫毒性试验资料。

纳米新原料

应当提供上述第112项毒理学试验资料,还应当提供各项毒理学试验方法适用于纳米原料检测的适用性说明。对拟用于皮肤部位的纳米新原料,还应当提供皮肤吸收/透皮吸收试验资料;对于有可能吸入暴露的纳米新原料,还应当同时提供吸入毒性试验资料。


六、新原料的情形分类和相应的毒理实验项目要求:

情形分类

情形说

毒理学试验

情形1

国内外首次使用的具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱(物理性抗皱除外)、去屑、除臭功能以及其他国内外首次使用的具有较高生物活性的化妆品新原料

112项毒理学试验资料

情形2

国内外首次使用的,不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱(物理性抗皱除外)、去屑、除臭功能的新原料

17项毒理学试验资料

情形3

不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱(物理性抗皱除外)、去屑、除臭功能的新原料,且能够提供充分的证据材料证明该原料在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史

16项毒理学试验资料

能够同时提供国际权威安全评价机构评价结论认为在化妆品中使用是安全的安全评估报告或符合伦理学条件下的人体安全性检验报告的,可不提供急性经口或急性经皮毒性试验资料

情形4

具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱(物理性抗皱除外)、去屑、除臭功能,且能够提供充分的证据材料证明该原料在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史的新原料

17项毒理学试验资料

情形5

具有安全食用历史的化妆品新原料(原料所使用的部位应与食用部位一致)

25项毒理学试验资料,并应根据原料的暴露量、使用方式等对原料进行风险评估

情形6

化学合成的由一种或一种以上结构单元,通过共价键连接,平均相对分子质量大于1000道尔顿,且相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%,结构和性质稳定的聚合物(具有较高生物活性的原料除外)

2项和第4项毒理学试验资料

      已有国际权威机构评价结论认为在化妆品中使用是安全的新原料,或者境外化妆品监管部门已经批准使用的新原料,应当分别根据上述情形分类的资料要求,将国际权威安全评价机构的评估报告、境外化妆品监管部门批准证书以及其他相关资料中相应的内容进行整理并提交。


附表化妆品新原料情形分类和资料项目要求:

资料要求

情形1

情形2

情形3

情形4

5

情形6

一、基本信息

1.注册或备案原料信息表

二、研制报告

2.研发背景

3.原料基本信息

4.原料使用信息

5.功能依据资料

6.研制相关的其他资料

三、制备工艺

及质量控制标准

7.制备工艺简述

8.稳定性试验数据

9.质量规格指标及其检验方法

10.可能存在的安全性风险物质及其控制等资料







四、安全性评价

11.毒理学安全性评价综述

12.急性经口或急性经皮毒性试验



13.皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验

14.皮肤变态反应试验


15.皮肤光毒性试验







16.皮肤光变态反应试验







17.致突变试验



18.亚慢性经口或经皮毒性试验




19.致畸试验






20.慢性毒性/致癌性结合试验






21.吸入毒性试验







22.长期人体试用安全试验






23.其他毒理学试验







24.安全性评估报告

五、其他资料

25.新原料技术要求







26.可能有助于化妆品新原料注册和备案的其他资料

















































七、

检验机构要求:

1. 理化和微生物检验报告及防腐、防晒、祛斑美白、防脱发之外的功能评价报告等可由化妆品新原料注册人、备案人自行或者委托具备相应检验能力的检验检测机构出具。

2. 毒理学试验报告和防腐、防晒、祛斑美白、防脱发功效评价等项目的检验报告,应当由取得化妆品领域的检验检测机构资质认定(CMA)或中国合格评定国家认可**(CNAS)认可,或者符合国际通行的良好临床操作规范(GCP)或良好实验室操作规范(GLP)等资质认定或认可的检验机构出具。

检测方法:

1. 理化微生物和评价方法原则上应当参考《化妆品安全技术规范》或者《*人民共和国药典》等规定的检验方法。未规定方法的项目,应当按照国家标准、国际通行方法或者使用自行开发的试验方法进行检验。

2. 毒理学方法应当按照《化妆品安全技术规范》规定的试验方法开展。未规定方法的项目,应当按照国家标准或国际通行方法进行检验。

3. 动物替代方法应当根据原料的结构特点、特定的毒理学终点选择合适的整合测试和评估方法(IATA)评价新原料的毒性。


八、部分已备案原料参考(国家药品监督管理局化妆品原料备案信息网查询):

2021年部分备案通过化妆品新原料

原料名称(中文)

原料用途

原料适用或使用范围

安全使用量(化妆品使用时的较大允许浓度)

其他限制和要求

N-乙酰神经氨酸

保湿剂

可以用于全身的皮肤保养护理

≤2%

N-乙酰神经氨酸≥98%,水分≤2%,灰分≤1%

β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺

皮肤保护剂

①非驻留类护肤品: 清洁类产品、按摩类产品

②驻留类护肤品: 化妆水、乳液、膏霜、美容液、面膜等

③彩妆品: 粉底、各种底霜

0.00001%-1.0%


月桂酰丙氨酸

清洁剂

可用于各类化妆品,对使用范围没有特殊限制

≤20%

尚无

月桂酰甲基羟乙基磺酸钠

清洁剂

用于洗发产品、沐浴产品、洁面产品等清洁类化妆品

≤11%

不得用于眼部产品

四氟丙烯

推进剂

驻留类: 肤用化妆品、发用化妆品

淋洗类: 肤用化妆品、发用化妆品

≤90%


雪莲培养物

抗氧化剂

可用于各类化妆品,对使用范围没有特殊限制

≤4%

尚无


2022年部分备案通过化妆品新原料

原料名称(中文)

原料用途

原料适用或使用范围

安全使用量(化妆品使用时的较大允许浓度)

其他限制和要求

N-乙酰神经氨酸

抗皱剂、皮肤保护剂

保湿剂、抗氧化剂

可以用于全身皮肤的保养护理

≤2.0%


β-烟酰胺单核苷酸

皮肤保护剂

保湿剂

抗氧化剂

可用于除了唇部产品、口腔卫生产品和喷雾产品之外的各类化妆品

≤3%

尚无

β-烟酰胺单核苷酸

皮肤保护剂

保湿剂

可用于各类肤用化妆品

≤10%

储存干燥、通风、凉爽的环境中,避免高温、高湿和阳光直射

β-烟酰胺单核苷酸

皮肤保护剂

保湿剂

抗氧化剂

可以用于各类化妆品

≤3%

尚无

鲸蜡基二甘油三(三甲基硅氧基)硅乙基聚二甲基硅氧烷

乳化剂

2-8%

2-8%

尚无

双-鲸蜡硬脂基氨端聚二甲基硅氧烷

发用调理剂

洗发水、护发素、发膜等发用护理产品

10%

尚无

聚甲基倍半硅氧烷/三甲基硅烷氧基硅酸酯

成膜剂

本原料可用于各类化妆品,对使用范围没有特殊限制

≤30%

尚无

聚二甲基硅氧烷/双-异丁基 PPG-20 交联聚合物

肤感调节剂

增稠剂

护肤、彩妆、防晒类化妆品

0.17-11%


双-二异丙醇胺-PG-丙基聚二甲基硅氧烷/双-异丁基PEG-14共聚物

发用调理剂

洗发香波、护发素、染发产品、发膜

由于申报原料为合成大分子的聚合物,属于稳定的合成大分子化合物,安全无毒,用于洗发香波、护发素、染发产品、发膜类的护发产品中,因此无基于安全的使用限量要求,根据应用和配方试验结果,推荐用量为洗发香波、护发素、染发产品、发膜产品配方中,按重量百分比为0.1-6%

勿与含亚硝胺体系接触

丙烯酰基二甲基牛磺酸钠/VP 交联聚合物

增稠剂

可用于各类化妆品,对使用范围没有特殊限制

淋洗类化妆品: 5%

驻留类化妆品: 2.5%


苄基磺酰基D-丝氨酰基高苯丙氨酸脒基苄胺乙酸盐

皮肤保护剂

保湿剂

各类护肤化妆品(包括驻留类和淋洗类)

安全使用量: 0.001%(此用量基于含有该原料的市售商品SYN-UP®的推荐使用量1%计算,同时根据法规要求该新原料备案情形下的“安全使用量”不应高于境外上市化妆品中的使用量,因此该“安全使用量”不是基于安全评估的结果,也不是该原料的较高安全使用限量。

尚无

TMP 月桂基聚二甲基硅氧烷

乳化稳定剂

可用于各类化妆品。对使用范围无特殊限制,普通护肤品和彩妆都适用。

≤5.0%,化妆品中推荐使用浓度:1.0-5.0%,3.0-5.0% 效果更佳

避免与氧化物质一起使用

全氟丁基乙基硬脂基聚二甲基硅氧烷

发用定型剂

保湿剂

分散剂

可用于各类化妆品

2%

尚无

聚硅氧烷季铵盐-20

发用调理剂

可用于各类发用化妆品

≤3.0%,化妆品中推荐使用浓度:0.5-3.0%

避免与氧化剂一起使用

聚硅氧烷季铵盐-26

发用调理剂

洗发水、护发素、发膜、护发精油等发用护理产品

10%

尚无

聚氨酯-34

成膜剂

驻留型化妆品

32%

应用于水性和水相容的体系中,例如油包水和水包油体系

聚氨酯-48

成膜剂

驻留型化妆品

30%

聚乳酸

成膜剂、磨砂剂

乳化稳定剂

乳化剂

所有化妆品

≤10%

尚无

水解透明质酸锌

皮肤保护剂

保湿剂

可用于各类化妆品

不超过 1.0%(以锌计)

尚无

水解透明质酸钙

皮肤保护剂

保湿剂

可用于各类化妆品

≤2.0%建议添加量,非基于达到安全评估要求的原料较高使用限量。

尚无

红藜(Chenopodium formosanum)提取物

皮肤保护剂

可用于各类化妆品

≤0.7%

避免误入眼内、误吸

山芙蓉根/茎提取物

皮肤保护剂

抗氧化剂

可用于淋洗类及驻留类,较高限量均为 2%

低于2%


蝉花菌丝体提取物

皮肤保护剂

保湿剂

抗氧化剂

各类肤用化妆品

推荐用量: 1-10%

理论经验值


铁皮石斛原球茎

抗皱剂

保湿剂

可用于各类化妆品,对使用范围没有特殊限制

≤4%建议添加量,非基于达到安全评估要求的原料较高使用限量。

尚无

醋酸杆菌/乳酸杆菌/酵母菌/茶(CAMELLIA SINENSIS)叶提取物/蔗糖发酵产物滤液

皮肤保护剂

可用于各类肤用化妆品

5%

尚无

酵母菌/珍珠发酵溶胞产物滤液

皮肤保护剂

保湿剂

抗氧化剂

可用于各类肤用化妆品,对使用范围无限制

不同类别产品中安全使用量不同。面部驻留类产品中的精华液≤8%、乳霜≤7%、乳液≤4%、隔离霜≤22%、粉底(液体类)≤25%、粉底(粉末类)≤41%,其他面部驻留类产品≤1.9%;身体驻留类产品中身体霜/乳液≤0.7%;其他身体驻留类产品≤0.3%;护手霜≤1.7%;眼部驻留类产品≤9%;唇部驻留类产品≤100%;面部淋洗类产品≤100%


寡肽-215

皮肤保护剂

可用于各类肤用化妆品

≤0.3%

尚无

烟酰四肽-30

皮肤保护剂

可用于各类肤用化妆品

≤0.1%

尚无

燕窝肽

皮肤保护剂

抗氧化剂

可用于各类肤用化妆品

≤0.3%


棕榈酰二肽-18

增稠剂

适用于各类化妆品,对使用范围无特殊限制。

≤2%

功能有效量不低于0.5%纯度不低于95%

藏猪脂

皮肤保护剂、赋脂剂

润肤剂、保湿剂

溶剂、封闭剂

适用于化妆品油相基质原料,可广泛用于膏霜、乳液、清洁、防晒、彩妆等各类化妆品

≤95%


驴乳粉

收敛剂

各类肤用化妆品

46%


南极磷虾油

保湿剂

可用于各类化妆品,对使用范围没有特殊限制

18.5%


反式-1-氯-3,3,3-三氟丙烯

溶剂

清凉剂

驻留类:肤用化妆品、发用化妆品

淋洗类:肤用化妆品、发用化妆品

≤90%


羟乙基咪唑烷酮

保湿剂

可用于各类化妆品中

≤1.5%


水解马铃薯淀粉十二烯基琥珀酸钠

起泡剂

可用于淋洗类化妆品

10%


哌啶丙酸

保湿剂

可用于各类化妆品中

≤3.0%


补骨脂酚

皮肤保护剂

肤感调节剂

保湿剂、抗氧化剂

面部

2%


环己基甘油

保湿剂

适用于各种护肤、发用以及彩妆类产品。

5%

尚无

月桂酰/肉豆蔻酰甲基葡糖酰胺

柔顺剂、起泡剂

肤感调节剂

发用调理剂、清洁剂

淋洗类化妆品

7%

尚无


2023年部分备案通过化妆品新原料


原料名称(中文)

原料用途

原料适用或使用范围

安全使用量(化妆品使用时的较大允许浓度)

其他限制和要求

乙酰基肌肽

皮肤保护剂

保湿剂

可用于除了唇部产品、口腔卫生产品、喷雾产品之外的各类化妆品

≤1%

配伍性良好,但不能与强酸强碱、络合物及氧化性物质配伍

乙酰基六肽-95 酰胺

皮肤保护剂

以膏霜乳剂等形式添加使用,不以气雾剂、散粉等形式添加使用

≤0.05%

尚无

α-葡聚糖多糖

成膜剂

磨砂剂

助滑剂

粘合剂

吸收剂

角质剥落剂

浴皂;身体和手部护理产品;清洁产品(冷霜、清洁乳、液、湿巾);面霜;面部和颈部护理产品;粉底液;香水;口红;妆前乳;彩妆;睫毛膏;润肤乳;指甲抛光和指甲油;夜间护肤品;膏体面膜(面膜泥);个人清洁产品;防晒产品;护发产品;除臭剂等

90%以下

尚无

水解α-葡聚糖多糖

暂无

暂无

暂无


β-烟酰胺单核苷酸

暂无

暂无

暂无


丙烯酸 TEA盐/ 丙烯酰二甲基牛磺酸TEA盐共聚物
成膜剂

粘合剂

增稠剂
适用于pH低于5.0的各类型化妆品中

淋洗类化妆品:0.1%-10%

驻留类化妆品:0.1%-10%
适用于pH小于5的酸性体系,同时应置于阴凉干燥处保存,避免阳光直射和高温存放
己基/琥珀酰聚二甲基硅氧烷交联聚合物

成膜剂

肤感调节剂

增稠剂

乳化稳定剂
护肤、彩妆、防晒类化妆品(非吸入相关的应用)
0.5-25%
尚无
壬二酸单酰胺丙基二甲胺
皮肤保护剂
可用于各类肤用化妆品
2%

二氢燕麦生物碱 D
暂无暂无暂无
羟基甲氧基苯基癸酮
抗氧化剂
各类化妆品(不包含喷雾类产品)
0.002%-0.02%
尚无
羧癸基三硅氧烷

肤感调节剂

乳化剂
可用于各类化妆品中
2%

平卧菊三七(GYNURA PROCUMBENS)提取物

皮肤保护剂

抗氧化剂
用于非喷雾类型的各类化妆品
25%建议添加量,非基于达到安全评估要求原料较高使用限量
避免与强酸、强碱接触
冰叶日中花MESEMBRYANTHEMUM CRYSTALLINUM愈伤组织提取物

皮肤保护剂

保湿剂
可用于各类化妆品,对使用范围无特殊限制
1%
桦褐孔菌/白桦树汁发酵产物滤液

保湿剂

抗氧化剂
可应用于淋洗类、身体驻留类、精华液(/)类、粉底类、其他面部驻留类、眼部驻留类、唇部驻留类、护手霜类、身体防晒类等化妆品中

淋洗类产品≤100%;身体驻留类产品≤7.67%;精华液(/)≤83.33%;粉底类产品≤100%;其他面部驻留类产品≤38.96%;眼部驻留类产品≤100%;唇部驻留类产品≤100%;护手霜类产品≤17.64%;身体防晒类

产品≤3.33%

生育酚视黄酸酯

皮肤保护剂

抗氧化剂
适用于各类化妆品(喷雾类除外)

面霜/面部乳液/面部精华液:11.68%

化妆水:6%

面膜:6.25%

身体乳:2.3%

根据原料配伍性建议添加量:0.01%-5%
尚无
驴油
保湿剂
各类肤用化妆品

躯干部位产品:8%

面部产品:41%

手部产品:30%

唇部产品:无用量限制
阿西曲普
皮肤保护剂
各类肤用化妆品(不包括喷雾产品)

躯干用产品:0.08%

面部产品:0.4%

手部产品:0.3%
尚无
氢化法尼烯

润肤剂

溶剂
淋洗类、驻留类各类化妆品

≤40%

(防晒类产品16%)
尚无
芋螺肽
皮肤保护剂
以膏霜乳剂等形式添加使用,不以气雾剂、散粉等形式添加使用
≤0.0025%

咖啡酰六肽
皮肤保护剂
以膏霜乳剂等形式添加使用,不以气雾剂、散粉等形式添加使用
≤0.03%
尚无


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