服务内容

生物药工艺残留物分析方法开发和验证；生物药工艺残留物检测.

周期

方法开发和验证20个工作日，检测5个工作日.

仪器设备

液相色谱质谱联用仪(LC-MSMS、LC-MS)、气相色谱质谱联用仪(GC-MS)、酶标仪 等

规或指导原则

中国药典四部指导原则9101、中国药典四部通则0431 等

细胞质来源杂质残留

蛋白质A残留(Protein A)、菌体蛋白残留（大肠杆菌、酵母）、宿主细胞蛋白残留(HCP)、宿主细胞DNA残留(HCD)、核酸酶残留(Benzonase)、血清蛋白残留(BSA)、内毒素残留等

转染试剂残留

聚乙烯亚胺PEI残留(聚氮杂环丙烷).

 抗生素残留

多粘菌素E残留、庆大霉素残留(正泰霉素、艮他霉素)、卡那霉素残留、链霉素残留、万古霉素残留、两性霉素B残留、泰妙菌素残留、氨苄西林残留、氯霉素残留、潮霉素B残留、酰胺霉素残留、四环素残留、遗传霉素残留(G418、新霉素) 等

 稳定剂残留

糖残留（蔗糖、葡萄糖）、甘露醇残留(木蜜醇、D-甘露醇)、辛酸钠残留、肝素残留(肝素钠、肝磷脂)、尿素残留、丙二醇残留、甘油残留、氯化锌与醋酸镁残留 等.

 缓冲体系残留

三羟甲基氨基甲烷缓冲液残留(Tris、氨丁三醇)、

咪唑缓冲液残留(甘恶啉、1、3-二氮唑)

工艺增强剂及催化剂残留 

4-(2-氨乙基)苯磺酰氟盐酸盐AEBSF残留、乙二胺四乙酸EDTA残留(依地酸)、盐酸胍残留(氨基甲脒盐酸盐)、硫醇还原剂TCEP残留(三(2-羧乙基)膦)、四甲基哌啶氮氧化物TEMPO残留(四甲基哌啶氧自由基)、蛋氨酸亚砜亚胺MSX残留、二硫苏糖醇DTT残留 等

细胞冻存保护液残留 

二甲基亚砜DMSO残留(二甲亚砜)、甘油残留、丙二醇残留(1，2-丙二醇)、乙二醇残留 等

灭活剂残留 

二乙烯亚胺BEI残留(吡咯、氮杂茂)、β-丙内酯BPL残留(β-丙酰内酯)、甲醛残留、戊二醛残留(1、5-戊二醛)、过氧化氢残留、结晶紫残留(甲紫、龙胆紫)、苯酚残留、N-乙酰乙烯亚胺AEI残留(N-AcETDA)、乙醇残留 等

 变性剂残留

尿素残留、甲醇残留、乙醇残留、丙酮残留等