非临床药动学及药效学研究与评价

广东省华微检测股份有限公司与中山大学药学院（中山大学临床药理研究所）、广东省创新药物药代动力学研究与评价重点实验室、广东省华南新药创制中心、广州笛特敏生物科技有限公司等深度合作，联合共建“广东省药代动力学研究中心”，全面开展创新药物药动学、药效学成药性评估，致力为医药企业提供全面、规范、高效的体外ADMET筛选、体内ADMET、定量药理学等评价和优化服务，为广东省乃至大湾区的药物设计及药物筛选工作提供专业的非临床药动学及药代学研究评价的技术支撑，激发医药产业活力，推进生物医药企业自主创新能力提升和成果成功转化。

现已承接分析检测项目（创新药物临床试验、创新药物非临床研究、仿制药生物等效性相关研究）、非临床药动学项目、非临床药效学项目等数十项，与省内外药企、科研院所、医院等建立了紧密的合作关系，具有丰富的各种资源，能够为客户提供优质高效的非临床药动学和药效学研究评价服务。

    服务项目

 一、体外药动学

      体外（ADME）服务项目及内容

 二、体内药动学

       体内（ADME）服务项目及内容

 三、体内外药效学

可通过体外试验、动物试验研究药物作用机理、作用强度、治疗作用及疗效特定，以及结合药物代谢特点的PD/PK试验（研究体内药物浓度与时间的关系、作用效应强度的关系的实验），提供高效优质的体内外药效学服务，支持后期的临床试验。

研究对象：

中药、化学药、生物技术药品（包括基因治疗产品、细胞治疗产品等）

研究内容：

初步有效性试验：探索对特定适应症的治疗作用及量效关系等。

主要药物学研究：评价药物对特定适应症的治疗作用及作用特点。

 四、体内外毒理学

体内外毒理学是药物毒理研究的重要研究内容之一，主要是获知受试物在毒性试验中不同剂量水平下的全身暴露程度和持续时间，预测受试物在人体暴露时的潜在风险。毒代动力学试验不是简单描述药物的基本药代动力参数特征，重点在于解释毒性试验结果和预测人体安全性。

服务项目及内容

         服务流程：

      （1）设计毒代动力学试验的给药方案
      （2）根据暴露评价所需的频度按时间采集样品
      （3）分析物和生物基质（生物体液或组织）的分析
      （4）数据统计与评价
      （5）根据完整的毒代动力学资料撰写实验报告

 五、模型引导

模型引导的药物开发（MIDD）采用数学方法，基于统计学原理，通过模型模拟对生理学、药理学以及疾病过程等信息进行整合和定量分析，较终实现指导新药临床试验设计和分析临床试验数据等，可以提高药物的研发效率，降低研发成本和研发风险，同时可以为新药的监管决策提供信心。

模型引导常用方法：

（1）群体药代动力学模型（PopPK）

（2）群体药效学模型（PopPD）

（3）药代动力学/药效动力学模型（PK7PD）

（4）基于生理的药代动力学模型（PB-PK）

（5）基于模型的荟萃分析（MBMA）等

我们的优势

1.专业技术团队

我们的药动学及药效学团队在药理学、药动学、药效学、毒理学等方面具有专业知识，可以根据客户需求开展一系列非临床药动学及药效学研究与评价服务，经验丰富，具备规范、快捷、优先解决客户需求的专业能力。

2.高标准实验室建设

（1）先进完备的硬件设备，多台液质联用仪、MD 酶标仪、MSD电化学发光仪等。

（2）已完成符合GLP规范的实验室的软件建设。

（3）Thermo Watson LIMS 7.5 实验室信息管理系统。
（4）完善的质量保证体系，独立QA部门。
（5）WinNonlin PK参数统计分析。

3.丰富项目经验

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