检测类型

检测项目

检测方法

细胞鉴别

细胞形态

生物制品生产检定用

动物细胞基质制备及质量控制一（四）1

同工酶

STR鉴定

微生物检查

无菌检查

《*人民共和国药典》（2020年版）三部通则

1101无菌检查法

支原体检查

《*人民共和国药典》（2020年版）三部通则

3301 支原体检查

分支杆菌检查

生物制品生产检定用

动物细胞基质制备及质量控制一（四）3

三系分化检测

成骨分化检测

体外诱导分化培养法（茜红素S染色法）

成脂分化检测

体外诱导分化培养法（油红0染色法）

成软骨分化检测

诱导分化切片+实时荧光PCR

（阿辛蓝染色法+成软骨基因检测）

免疫调节

能力检测

淋巴细胞增殖抑制检测

中国药典2020年版三部3429免疫化学法

五、流式细胞术

特定淋巴细胞亚群检测
（TH1/TH17）

中国药典2020年版三部3429免疫化学法

五、流式细胞术

特定淋巴细胞亚群检测
（Treg）

中国药典2020年版三部3429免疫化学法

五、流式细胞术

淋巴细胞分泌因子TNF-α抑制试验

中国药典2020年版三部3429免疫化学法

五、流式细胞术

细胞内外源

病毒因子检查

细胞形态观察及血吸附试验

生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制一（四）5（1）

体外不同指示细胞接种培养法

检测病毒因子

生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制一（四）5（2）

动物体内接种法检测
外源病毒因子

生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制一（四）5（3）

逆转录病毒检查

生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制一（四）5（4）

人源病毒因子检查

（HAV/HBC/HCV/EB/HCMV/HIV/TP/HPV）

生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制一（四）5（5）

猪源性病毒检查

（PPV、PCV/PEDV/CSFV）

生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制一（四）5（7）

牛源性病毒检查

（PI-3、BAV-3、BPV、BVDV、REO-3）

中国药典2020年版三部3604新生牛血清，包括细胞培养法和荧光抗体检测

细胞表面

标志物检测

MSCs细胞

（CD73/CD90/CD105/CD14/CD45/CD19/CD34/HLA-DR）

中国药典2020年版三部3429免疫化学法

五、流式细胞术

ADSCs细胞（CD73/CD90/CD105/CD19/CD34/CD31/CD44/CD45/CD166）

中国药典2020年版三部3429免疫化学法

五、流式细胞术

MDSCs细胞

（CD73、CD90、CD105、CD49d）

中国药典2020年版三部3429免疫化学法

五、流式细胞术

NK细胞、CIK细胞、成纤维细胞、淋巴细胞等

中国药典2020年版三部3429免疫化学法

五、流式细胞术

细胞活性检测

细胞周期

中国药典2020年版三部3429免疫化学法

五、流式细胞术

细胞凋亡

中国药典2020年版三部3429免疫化学法

五、流式细胞术

细胞计数

双荧光染色法

成瘤性检查

裸鼠体内接种法、软琼脂克隆形成试样、端粒酶活性检测法

生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制一（四）6

致瘤性检查

新生裸鼠、大鼠体内接种法

生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制一（四）7

染色体

核型分析

G显带法

生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制一（五）三