体外诊断试剂分析性能验证

一、分析性能评估项目的具体要求

在GB/T22576.1-2018医学实验室质量和能力的要求第1部分通用要求5.3.2.3试剂和耗材验收试验中明确指出：每当试剂盒的试剂组分或试验过程改变，或使用新批号或新货号的试剂盒之前，应进行性能验证，即影响检验质量的耗材应在使用前进行性能验证。所以当一个实验室引入试剂盒或试剂盒批次、组分等有变动时均要进行全面的分析性能验证，分析性能验证内容包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共八个项目。

1. 检测限

检测限是指检测方法可检测出的较低被检测量浓度，也称为分析灵敏度。一般用95%可信限计算，即重复测定空白样本20次，计算20次反应测得的均值（X）和标准差（SD），以X+2SD（夹心法）或X-2SD（竞争法）计算出相应的浓度。

2. 线性范围

线性范围是指检测系统较终输出值与被分析物的浓度成正比的范围。线性范围的确认需在预期测定范围内选择7~11个浓度水平。其中，有几个重要的浓度水平需要考虑：1）较低分析浓度或线性范围下限；2）不同的医学决定水平值；3）较高分析浓度或线性范围上限。

3. 可报告范围

可报告范围是指对检测有意义的待测物浓度范围。分为可报告范围低限及可报告范围高限。

4. 准确度

准确度是指检测结果与被测量真值之间的一致程度。

回收实验：实质上是实验测得的加入的标准物的浓度与理论计算而来的加入标准物的浓度的比值。

方法学比对：采用符合生产厂家要求的实验室现行方法，比对方法应具备条件：1）具有比实验样品方法更好的精密度；2）没有已知的干扰物；3）同实验样品方法具有相同单位。

5. 精密度

精密度通常是指在规定条件下相互独立的测试结果之间的一致程度。精密度的程度是用统计学方法得到的，是通过测量不精密度的数字形式表示的，例如：偏差、标准差和变异系数（CV）。

6. 干扰实验

干扰实验可分为内/外源物质干扰和竞争性干扰，主要是考虑非检测物对检测结果的影响，通过对样本中添加不同种类、不同浓度的干扰物质进行检测，以判断在产品性能指标范围内可接受的干扰物质极限浓度。血液样本一般须考虑胆红素、血红蛋白、甘油三酯等常见干扰物质及溶血等因素；尿液样本则一般考虑pH值、血尿、蛋白尿等的影响。

7. 稳定性

稳定性是体外诊断试剂随时间推移保持特性一致性的能力。需验证效期稳定性、加速稳定性、运输稳定性、开瓶稳定性。

8. 参考区间

参考区间即正常人群的检测值范围，在研究过程中，企业应详细说明所采用样本来源及试验方法，并明确参考人群的筛选标准。

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