有效性研究
有效性研究


有效性研究

保健品有效性研究

保健食品功能检验与评价方法保健功能检验与评价应符合《保健食品功能检验与评价技术指导原则(2023 年版)》

保健功能检验与评价方法仅作为推荐性方法,不作为强制性方法。针对已纳入功能目录的保健功能新的评价方法,参照保健功能目录的纳入程序,认可作为保健功能检验与评价的推荐性方法后,可供产品注册时使用

小鼠

普通实验小鼠

常见功效检测项目

功能名称

方案

具体实验项目

有助于增
强免疫力功能

体重、脏器/体重比值测定、胸腺/体重比值测定、脾脏/体重比值测定

 

细胞免疫功能测定

ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化实验

 

 

迟发型变态反应
二选一

二硝基氟苯诱导小鼠DTH(耳肿胀法)

 

 

 

绵羊红细胞(SRBC)诱导小鼠DTH(足跖增厚法)

 

体液免疫功能测定

抗体生成细胞检测(Jerne改良玻片法)

 

 

血清溶血素的测定(二选一)

血凝法

 

 

 

半数溶血值(HC50)的测定

 

单核-巨噬细胞功能

小鼠碳廓清实验

 

 

小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验(二选一)

滴片法

 

 

 

半体内法

 

NK细胞活性测定(二选一)

乳酸脱氢酶(LDH)测定法

 

 

同位素3H-TdR测定法(做不了)

有助于抗氧化功能(可以三选一)

受试药物对8月龄小鼠的抗氧化试验的影响(周期4个月)

 

受试药物对D-半乳糖半衰老模型小鼠的影响

 

受试药物对乙醇氧化损伤模型小鼠的影响

辅助改善
记忆功能

跳台实验

 

避暗实验

 

穿梭箱实验

 

水迷宫实验

清咽功能

受试样品对大鼠足肿胀的影响

 

受试样品对大鼠棉球肉芽肿的影响

 

受试样品对小鼠耳肿胀的影响

改善睡眠功能

直接睡眠实验

 

延长持续睡眠时间

 

阈下剂量睡眠实验

 

睡眠潜伏期实验

缓解体力疲劳功能

负重游泳实验、血乳酸、血清尿素、肝糖元/肌糖元检测

耐缺氧功能

受试样品对常规耐缺氧小鼠耐受力的影响

 

受试样品对亚硫酸钠中毒存活实验

 

急性脑缺血性缺氧实验

有助于调节体内
脂肪功能,二选一

预防肥胖模型,4个月

 

营养性肥胖模型,5个月

有助于改善骨密度
功能

补钙为主的受试物(部分项目需要外包,接前先评估)

 

不含钙或不以补钙为主的受试物(部分项目需要外包,接前先评估)

有助于调节肠道菌群
功能

按标准全做,鉴定部分可能要外包或采购试剂盒,费用较多,接前先评估

有助于润肠通便功能

通便功能(小肠运动试验)

 

通便功能(排便时间)

 

通便功能(粪便粒数)

 

通便功能(粪便重量)

有助于维持血糖健康水平功能

胰岛损伤高血糖模型

 

胰岛素抵抗糖/脂代谢紊乱模型

有助于维持血压健康
水平功能

按标准全做(此报价只做肾血管型高血压大鼠,用基因大鼠做另外报价),
还需要购买大鼠血压检测仪,需要多报半个月周期

对化学性肝损伤有
辅助保护功能

四氯化碳肝损伤模型

 

酒精肝损伤模型-急性

 

酒精肝损伤模型-亚急性

改善缺铁性贫血

可以造贫血动物模型,指标检测需要外包,接前需要评估

有助于消化

促进消化功能

 

小肠运动实验

 

消化酶的测定

辅助保护胃黏膜
(三选一)

受试样品对大鼠急性胃粘膜损伤的影响

 

受试样品对大鼠慢性胃溃疡损伤的影响

 

受试样品对消炎痛诱导的大鼠胃粘膜损伤的影响

有助于维持血脂(胆固
/甘油三酯)健康水平
二选一

混合型高脂血症动物模型

 

高胆固醇血症动物模型

对电离辐射危害有辅助保护作用

 

有助于排铅

防性高铅动物模型



地鼠

实验地鼠

动物实验有效性实验方法



1.新药的主要药效学作用应当用体内外两种以上实验方法获得证明,其中一种必须是整体的正常动物或模型动物。

2.实验模型必须能反映药理作用本质,如果有些新药确实无法满足上述动物的模型要求,应充分说明理由,改用其他模型。

3.指标应能反映主要药效学作用的药理本质,客观可靠,能定量或半定量。

4.剂量应做出量效关系,尽量求出ED50或有效剂量范围,量效关系不明确的药物应说明原因。

5.给药方法应采用拟推荐临床用的给药方法,如该法在动物身上无法实施,应予说明,改用其他方法。

6.空白对照组、阳性药物对照组、模型对照组,药效学试验至少要有3个剂量组。





我们的优势

华微检测是由广州市微生物研究所有限公司、广东华南新药创制中心共同组建的国有控股企业持续专注于病毒检测,致力于打造国内较具影响力的病毒、生物安全及生物医药领域的权威第三方检测机构。

1.检测真实准确,为您的产品保驾护航

华微检测始终坚持“公正、规范、准确、高效”的质量方针,以全面质量管理为主体,以5S管理为基石,从人、机、料、法、环、样品、溯源、记录、质量控制等各方面加强管理,较大程度地**检测结果的准确有效。

2.检测高效快捷,为您节省宝贵时间

华微检测坚持建一流团队,集精英俊才,引进深耕病毒、生物医药领域的权威海归博士团队,搭建起一支结构合理、技术能力强、实践经验丰富的专业技术人才队伍。配备全球先进的检测设备,总值近9000万元。持续优化检测流程,及时跟进检测需求,快速安排检测项目,缩短检测所需时间。

3.服务专业全面,助您少走弯路

华微检测致力打造一站式专业技术平台,由实战经验丰富的工程师为您提供专业的产品测试咨询服务,为您量身定做较佳的检测方案,助您更高效、更快捷、更实惠地取得预期的检测效果。华微检测作为广微所控股、华新药投资共建公司,团队组建实行内调外引相结合方式内部建立人才调节机制,专业人才在上下级公司双向选择、合理流动,外部引进相关领域具有丰富经验的技术人才,搭建了一经验丰富、技术过硬梯度合理的人才队伍,可为您提供各项定制化、专业化检测服务方案。



联系我们

联系人联系方式    联系邮箱
林工
19128209928
linyukun@gdhvt.com
赖工
18928790749
laizhuoxiao@gdhwt.com
地址:广州市黄埔区揽月路3号F栋106(总部)
       广州市黄埔区科学城尖塔山路1号(动物中心)







为您推荐更多