医疗器械生物相容性评价
医疗器械生物相容性评价

一、医疗器械生物相容性简介

生物相容性是指生物体组织对非活性材料产生反应的一种性能,一般是指材料与宿主之间的相容性,包括组织相容性和血液相容性。医疗器械生物相容性评价较基本的内容之一是生物安全性,主要为生物学评价,因此,医疗器械生物相容性评价关注的重点是,医疗器械在和人体之间的相互作用下,是否对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无致癌性,对人体组织、血液、等系统无不良反应


二、ISO 10093系列标准及采标情况

标准号

标准名称

采标情况

ISO 10993-1:2018

风险管理过程中的评价与试验

GB/T 16886.1-2011


ISO 10993-2:2006

动物福利要求


GB/T 16886.2-2011(等同)


ISO 10993-3:2014

遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验


GB/T 16886.3-2019(等同)


ISO 10993-4:2017

与血液相互作用试验选择


GB/T 16886.4-2003


ISO 10993-5:2009

体外细胞毒性试验

GB/T 16886.5-2017(等同)


ISO 10993-6:2016

植入后局部反应试验

GB/T 16886.5-2017(等同)


ISO 10993-10:2010

刺激和皮肤致敏试验

GB/T 16886.10-2017(等同)

ISO 10993-11:2017

全身毒性试验

GB/T 16886.11-2011

GB/T 16886.11-2021(等同年底实施)

ISO 10993-12:2021

样品制备与参照材料

GB/T 16886.12-2017

ISO 10993-18:2020

材料化学表征

GB/T 16886.18-2011


三、概念与适用范围

序号项目分类实验项目结果要求
1

常用试验项目

细胞毒性

细胞相对增殖率应不小于70%。(采用GB/T16886.5-2017中MTT法时)/细胞毒性应不大于X级。(琼脂扩散法等的要求,企业根据自身产品性质和风险确定其级别的要求)

2

皮内反应

试验样品与溶剂对照综合平均记分之差应不大于1.0

3

迟发型超敏反应

应无迟发型超敏反应

4

刺激试验分类

原发性皮肤刺激

皮肤原发性刺激指数应不大于0.4

5

阴道刺激

刺激指数应不大于4(极轻)/8(轻度)。(企业根据自身产品性质和风险进行要求)

6

口腔黏膜刺激

刺激指数应不大于4(极轻)/8(轻度)。(企业根据自身产品性质和风险进行要求)

7

眼刺激

试验样品不引起眼刺激反应

8全身毒性试验分类

急性全身毒性

应无急性全身毒性反应

9

亚急性全身毒性

应无亚急性全身毒性反应

10

亚慢性全身毒性

应无亚慢性全身毒性反应

11

热原

试验样品应无热原反应

12遗传毒性试验

鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames试验)

诱变应为阴性

13

小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验

诱变应为阴性

14

染色体畸变试验

诱变应为阴性

15

植入试验

植入试验

与对照样品相比,应不引起组织学反应或仅引起轻微组织学反应。(注:植入试验应明确植入部位和周期,如:12周肌肉植入试验)


四、医疗器械生物相容性试验方法

原则:主要明确浸提介质、浸提比例、浸提温度、浸提时间和所用方法

序号

实验项目试验方法
1

细胞毒性

以细胞完全培养基为浸提介质,按照0.2g/mL的比例,(37±1)℃条件下浸提24 h,根据GB/T 16886.5-2017中规定的浸提液法进行试验,结果应符合X.X的要求。

注:浸提比例请企业根据样品特点按照GB/T 16886.12中相应条件进行选择;同时根据所选择的细胞毒性不同试验方法(如浸提液法MTT、琼脂扩散法、直接接触法等)在方法中进行说明。

2

皮内反应

分别以生理盐水和植物油为浸提介质,按照0.2g/mL的比例,(37±1)℃条件下浸提(72±2)h,根据GB/T 16886.10-2017中规定的皮内反应方法进行试验,结果应符合X.X的要求。

注:如果选择原发性皮肤刺激、阴道刺激、口腔黏膜刺激、眼刺激,请在标准相应位置对皮内反应方法进行替换;同时与工程师联系确定所用浸提介质种类,或者是否直接以被检样品为受试物。

3

迟发型超敏反应

分别以生理盐水和植物油为浸提介质,按照0.2g/mL的比例,(37±1)℃条件下浸提(72±2)h,根据GB/T 16886.10-2017中规定的较大剂量法进行试验,结果应符合X.X的要求。

注:企业根据被检样品的性质,选择较大剂量法或者贴敷法。

4

急性全身毒性

以生理盐水和植物油为浸提介质,按照0.2g/mL的比例,(37±1)℃条件下浸提(72±2)h,根据GB/T 16886.11-2011中规定的尾静脉和腹腔注射方法进行试验,结果应符合X.X的要求。

注:企业根据产品的应用途径选择相应的给药途径,如经口途径,并在相应位置进行替换。

5

亚急性全身毒性

以生理盐水为浸提介质,按照0.2g/mL的比例,(37±1)℃条件下浸提(72±2)h,根据GB/T 16886.11-2011中规定的尾静脉连续注射14天方法(或28天经口灌胃途径)进行试验,结果应符合X.X的要求。

6

亚慢性全身毒性

以生理盐水为浸提介质,按照0.2g/mL的比例,(37±1)℃条件下浸提(72±2)h,根据GB/T 16886.11-2011中规定的尾静脉连续注射28天方法(或90天经口灌胃途径)进行试验,结果应符合X.X的要求。

注:根据产品特点及应用方式选择给药途径(经静脉或经口)

7

热原

以生理盐水为浸提介质,按照0.2g/mL的比例,(37±1)℃条件下浸提(72±2)h,根据中国药典规定的方法进行试验,结果应符合X.X的要求。

8

鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames试验)

分别以生理盐水和DMSO为浸提介质,按照0.2g/mL的比例,(37±1)℃条件下浸提72 h,根据GB/T 16886.3-2008中规定的方法进行试验,结果应符合X.X的要求。

9

小鼠淋巴瘤基因突变试验

分别以生理盐水和DMSO为浸提介质,按照0.2g/mL的比例,(37±1)℃条件下浸提72 h,根据GB/T 16886.3-2008中规定的方法进行试验,结果应符合X.X的要求。

10

染色体畸变试验

分别以生理盐水和DMSO为浸提介质,按照0.2g/mL的比例,(37±1)℃条件下浸提72 h,根据GB/T 16886.3-2008中规定的方法进行试验,结果应符合X.X的要求。

11

植入试验

将样品制备成适宜大小的受试物,以皮下/或肌肉/或骨方式植入实验动物相应部位,植入周期为X周,根据GB/T 16886.6-2015中规定的相应方法进行试验,结果应符合X.X的要求。



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图片7


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