生物样本检测分析
生物样本检测分析

        广东省华微检测股份有限公司是广州高新区集团主导建设,广州市微生物研究所有限公司投资控股并联合广东华南新药创制中心、广东华南新药创制公司共建的一家第三方检测机构,致力于开展生物医药、生物安全、保健食品等大健康领域产品分析检测技术服务。

2021年,广东省华微检测检测股份有限公司与广州笛特敏生物科技有限公司、中山大学临床药理研究所达成合作共识,联合开展生物样本检测分析服务。

为加强合作,笛特敏公司于2021年11月正式从南沙区中大科技创新园搬迁至华微广州国际企业孵化器F栋七楼实验场所,通过对各方优势进行整合,从软硬件、技术团队等各方面提升了生物样本检测分析能力。


检测项目

一、生物样本分析检测

提供符合法规要求的生物分析方法开发、验证和试验样本分析,为以下研究提供准确可靠的数据支持。包括:

(1)生物等效性研究

      (2)I期临床试验

      (3)临床药代动力学研究

      (4)非临床药代动力学研究

      (5)治疗药物监测

      (6)毒代动力学研究

      (7)中药单体筛选

      (8)制剂质量分析

      (9)药物浓度定量分析:小分子、大分子药物

      (10)化合物定性分析:化合物、代谢产物、生物标志物、中药单体等



二、非临床药动学/药效学研究与评价

       与中山大学药学院(中山大学临床药理研究所)、广东省创新药物药代动力学研究与评价重点实验室等深度合作,全面开展创新药物药动学、药效学成药性评估,为后续研发提供科学依据。提供非临床药动学/药效学研究与评价服务。包括:

   (1)体外药动学(吸收 、转运、蛋白结合、代谢、相互作用)

   (2)体内外药效学

   (3)体内药动学(实验动物吸收 、分布、代谢、排泄)

   (4)体内外毒理学

   (5)模型引导


我们的优势

1.场地功能设施完善,软硬件配套齐全

       场地方面:生物样本检测板块现有配套场地面积1200余平,配建有质谱室、生化室(大分子生物样本检测室)、生物样本前处理室、生物样本室、动物实验中心等等。其中动物实验中心建筑面积800平,除屏障和普通饲养室外,还配套了病理室、血生物实验室等功能用房。

       设备设施方面:配套有6台LC-MS/MS、3台酶标仪以及MSD超敏因子电化学发光仪、Fortebio Octet RED96e 分子互作仪、流式细胞仪、全自动生化分析仪、全自动五分类血细胞分析仪等。

       软件方面:配套了Thermo Watson LIMS 7.5实验室信息管理系统、WinNonlin PK参数统计分析软件,相关仪器设备具有计量认证和3Q认证,质量管理体系符合GLP规范,保证出具的报告符合FDA、NMPA等全球申报要求。


2.团队技术力量雄厚,项目经验丰富

       生物样本检测板块搭建了一支经验丰富、结构合理的专家顾问团队和分析检测团队,团队专业领域囊括药理学、药动学、药效学、分析检测等各领域。目前,团队人员有30余名,其中博士7名,硕士6名,部分人员具有多年国际公司生物分析部工作经验,所有人员都接受过系统GLP体系培训。

       团队成员承担过数十项临床/非临床试验分析检测项目,包括仿制药生物等效性评价、临床前药代动力学研究、一类新药临床前毒代动力学研究等,具备专业的方法开发验证及检测分析能力。


       具体临床项目分析经验包括:乌莫司他、西地那非、氟桂利嗪、地氯雷他定(3-羟基地氯雷他定)/氯雷他定、头孢氨苄、磺胺甲噁唑/甲氧苄啶、氨氯地平、恩替卡韦、吲达帕胺、左炔诺孕酮、二甲双胍、美金刚胺、头孢呋辛、阿莫西林、格列齐特,环丙沙星、左氧氟沙星、地尔硫卓、羧甲司坦、塞来昔布、尼古丁、可替宁等。非临床项目分析经验包括:棕榈酸帕利哌酮、紫杉醇、小分子多肽、S130、SH270、GB2、 拉莫三嗪、羟基红花黄色素A 、普拉克索、石杉碱甲、3D、A0CN22、姜黄素及其代谢产物等。




3.项目实施流程规范,服务体系完善

      结合项目成员多年专业经验,建立了规范、完整、专业的项目实施流程,从风险管理、进度管理、质量稽查、操作监查、数据监查等各方面严格把控,对每一个项目都会制定完整的项目推进计划和研究方案,保障项目规范、高效开展。



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联系电话:  杨工 19128621950

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地址:广东省广州市黄埔区科学城尖塔山路1号


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