皮肤外用制剂透皮吸收研究
皮肤外用制剂透皮吸收研究

一、简介

      皮肤外用制剂是经皮给药通过透皮吸收进入体循环的起局部或全身作用的一种药用制剂,是药物分类中的重要组成部分,其用途广泛、剂型多样、成分复杂,微小的参数差异可能导致产品呈现不同的质量性质,从而影响药物的安全性及其有效性。


二、主要参考法规及指导原则

发布机构

法规及指导原则名称

发布时间

CDE

《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则(试行)》

2021-3-16

CDE

《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则(试行)》

2020-12-25

FDA

Transdermal and Topical Delivery Systems - Product Development and Quality Considerations  

透皮和局部递药系统研发和质量考量

2019-11-20

EMEA

Draft guideline on quality and equivalence of topical products

(专题产品质量与等效性指南草案)

2018-10-18

AQSIQ

GB/T 27818-2011 《化学品 皮肤吸收 体外试验方法》

2011-12-30

AQSIQ

GB/T 27825-2011 《化学品 皮肤吸收 体内试验方法》

2011-12-30



三、概念与适用范围

3.1  体外透皮研究

体外透皮试验(IVPT):目的是模拟外用药物在生理条件下的体外透皮过程,以反映外用制剂的产品质量。

3.2  体外释放研究 

体外释放试验(IVRT):是表征和评价半固体制剂综合性能的重要手段。

半固体药物在体外释放的程度和速度可以有效反映药物的溶解度、粒径、剂型的流变性等多种理化参数及其综合作用。借助该项研究,可辨别处方和工艺的不同对制剂的影响,是进行药品研发、质量控制、稳定性研究等过程中的重要项目。

3.3  皮肤滞留量的研究

皮肤滞留量:是药物经透皮吸收后滞留在皮肤中的药物含量。该指标可说明药物经皮吸收后药物在皮内滞留的情况,借助该项目可也可侧面反映药物的透皮效果。

3.4  研究方法

目前常进行的体外透皮试验主要通过垂直扩散池法即Franz扩散池法进行,Franz扩散池法试验主要由扩散池、接收池、试验皮肤、接收液等组成;参照《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则》,将多批次原研药和自研药进行交叉对比实验,并借助统计学的方法进行科学的评估制剂质量情况。

3.5  适用制剂

各种经皮给药制剂:软膏剂、凝胶剂、乳膏剂、贴膏剂、气雾剂、乳剂、水剂、酊剂、洗剂、搽剂、其他经皮给药的半固体制剂等。

软膏剂乳膏剂气雾剂水剂洗剂
凝胶剂贴膏剂乳剂酊剂搽剂



四、服务流程及方案

华微检测的皮肤外用制剂透皮吸收研究服务,基于国内外药典、法规、指导原则与行业标准等相关规定,并大量参考国内外研究文献,持续开展在体内/外透皮与体外释放等研究服务,建立不同剂型的药物研究体系,为客户提供优质的皮肤外用制剂质量研究解决方案与策略,为药品的研发上市及其安全性、有效性保驾护航!


服务流程:方案设计→方法学研究→体内/外试验→样本检测→统计学分析→报告出具



研究方案体外透皮体外释放

使用设备

透皮扩散仪

Franz扩散池法)

透皮扩散仪(Franz扩散池法)

溶出仪(桨碟法和浸没池法)

适用剂型

几乎所有外用制剂

半固态外用制剂

主要耗材

猪皮、兔皮、鼠皮等

人工膜(聚砜、碳酸纤维素/尼龙混合酯)、

聚四氟乙烯70um膜等

研究样品

3批参比对照样品

1批阴性

3批参比对照

3批样品

取样点

通常考察24h

不少于5个点

通常考察12h

不少于5个点

测试设备

UPLC-MS/MS

验收标准

——

其他标准:阴性对照、质量守恒

注:同一试验组的参比对照与样品建议使用同一动物的相邻皮肤进行,以尽可能消除个体差异。




我们的优势

华微检测是由广州市微生物研究所有限公司、广东华南新药创制中心共同组建的国有控股企业持续专注于病毒检测,致力于打造国内较具影响力的病毒、生物安全及生物医药领域的权威第三方检测机构。

1.检测真实准确,为您的产品保驾护航

华微检测始终坚持“公正、规范、准确、高效”的质量方针,以全面质量管理为主体,以5S管理为基石,从人、机、料、法、环、样品、溯源、记录、质量控制等各方面加强管理,较大程度地保障检测结果的准确有效。

2.检测高效快捷,为您节省宝贵时间

华微检测坚持建团队,集俊才,引进深耕病毒、生物医药领域的权威海归博士团队,搭建起一支结构合理、技术能力强、实践经验丰富的专业技术人才队伍。配备全球先进的检测设备,总值近9000万元。持续优化检测流程,及时跟进检测需求,快速安排检测项目,缩短检测所需时间。

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华微检测致力打造一站式专业技术平台,由实战经验丰富的工程师为您提供专业的产品测试咨询服务,为您量身定做较佳的检测方案,助您更高效、更快捷、更实惠地取得预期的检测效果。华微检测作为广微所控股、华新药投资共建公司,团队组建实行内调外引相结合方式内部建立人才调节机制,专业人才在上下级公司双向选择、合理流动,外部引进相关领域具有丰富经验的技术人才,搭建了一经验丰富、技术过硬梯度合理的人才队伍,可为您提供各项定制化、专业化检测服务方案。


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检测案例

某材料公司希望验证某种材料对病毒的杀灭效果,以肠道病毒为例,通过将试验材料与目标病毒充分接触一定时间,然后感染宿主Vero细胞,逐日观察宿主细胞病变(CPE)情况来计算病毒滴度从而换算出试验材料对目标病毒的杀灭率,某次实验结果如下图所示:

图片7


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