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医疗器械洁净室(区)的洁净度级别和洁净度等级设置原则
2022.08.09
(一)洁净度级别洁净度:洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。依据《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000)标准,洁净室(区)的环境级别分为30万级、10万级和100级。表1 《无菌医疗器械生产管理规范》(YY0033-2000)中空气洁净度等级洁净度级别尘埃较大允许数,个/m3微生物较大允许数≥0.5μm≥5μm沉降菌,个/皿浮游菌,个/m3100级3,50001510,0..
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