新闻资讯
新闻资讯
INFORMATION CENTER
抗体类药物质量分析 抗体类药物研发生产现状分析
  • 101次
  • 2022-03-25
抗体类药物质量分析

随着技术的飞速发展及研发投入的不断增加,抗体药物已成为近五年来全球增长最快的药物细分类别之一,也是融资最热门的领域。其中单抗上市品种较多,是抗体药物市场规模的主要构成。目前,我国已诞生多个重磅抗体产品,并有众多产品在研,市场竞争逐渐充分。随着生物药的战略地位日益突出,抗体类药物受到越来越多的关注。


表 1 2020年中国生物药市场规模TOP10品种市场竞争与供应情况


数据来源:中国新药研发监测数据库(CPM),药物综合数据库(PDB),中国医药工业信息中心


抗体类药物创新势头较好


抗体类药物是我国研发的热门领域,近5年新药临床试验申请、上市申请数量持续走高。抗体类新药临床试验申请数量、上市申请数量和1类抗体新药上市申请都有了质的飞跃,1类抗体新药上市数量在2016年尚无申请的情况下,2020年已达16项(按受理号计)。


图 1 2016-2020年CDE受理的抗体类新药临床试验申请数量


数据来源:中国新药研发 监测数据库(CPM),中国医药工业信息中心


图 2 2016-2020年CDE受理的抗体类新药上市申请数量


数据来源:中国新药研发监测数据库(CPM),中国医药工业信息中心


图 3 2017-2020年CDE受理的1类抗体新药上市申请数量


数据来源:中国新药研发监测数据库(CPM),中国医药工业信息中心


由于众多重磅生物药专利在2015-2020年到期,生物类似药有望在2018-2022年大量获批上市。在阿达木单抗、英夫利昔单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗等专利即将过期的大品种单抗上,多家竞逐同一个品种进行开发的情况十分普遍。


2


单抗作为抗体类药物明星


诞生多个重磅产品


近年来单抗药物研发势头火热,获批上市数量呈现井喷状态,百泽安、赛普汀、汉达远等多个重磅产品相继出世。


2018年之前国产单抗药物获批上市数量数量少,自2019年开始井喷式增长,如今总计18个(按商品名计),涉及13种产品(按通用名计)和8家企业,其中阿达木单抗获批上市产品数最多,达4个,而信达生物获批上市产品数位居第一,达4个。


图 4 中国批准上市的国产单抗药物数量(按商品名计)


数据来源:中国新药研发监测数据库(CPM),中国医药工业信息中心


表 2 中国批准上市的国产单抗药物[1]


数据来源:中国新药研发监测数据库(CPM),中国医药工业信息中心


3


进口单抗品种数量远超国产


我国进口单抗注册证号76件,涉及27家外企、37种产品(按通用名计)。在27家进口企业中,罗氏注册证号数量最多,共20件;进口单抗品种数量为国产的2倍有余;37种进口单抗中,有22种独家供应。


图 5 进口单抗药物注册批文企业分布


数据来源:中国新药研发监测数据库(CPM),中国医药工业信息中心


图 6 中国进口单抗类药物企业分布


数据来源:中国新药研发监测数据库(CPM),中国医药工业信息中心


4


抗体类药物集采思考


国内抗体类药物处于研发投入期,创新成果初步显现,产业技术和监管制度在夯实基础的过程中。随着我们国家对生物类似药的需求越来越大,势必需要加速质量评价和供应保障体制机制的完善和优化进程,推动进口替代的同时也将倒逼企业差异化创新。

关键词:  抗体类药物质量分析  重金属成分检测  抗病毒药物研发临床前实验  病毒抑制测试  塑料生物降解检测  降解检测

为您推荐更多