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新药临床前研究安全性评价试验有哪些
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  • 2022-08-09
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为申请药品注册而进行的药物临床前研究,包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。


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关键词:  药物安全性实验  保鲜膜生物降解检测  药物效应动力学实验  生物分解能力检测  动物代养机构  重金属分解检测

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