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今日知多D之保健食品备案篇
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  • 2022-08-09

2015年修订的《食品安全法》实施,保健食品行业迎来新变革,正式开启注册与备案分类管理新模式,此后,随着《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品备案工作指南》、《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》等配套文件的出台实施,“双轨制”下保健食品注册与备案工作正式拉开帷幕。

而今年31日,辅酶Q10等五种保健食品原料目录的正式实施,标志着功能类保健食品原料产品备案工作正式启动,保健食品备案产品不再局限是维生素和矿物质类原料。

保健食品实施备案管理后大大缩短了之前的注册时间,降低了企业成本,更利于企业经营和产品创新。而未来,随着保健食品原辅料目录的不断扩充,更多天然植物提取物的原料将加入备案目录,保健食品备案类产品将越来越多。


哪些保健食品可以实行备案制?保健食品备案流程如何?申报要点、提交材料有哪些等等?下面我们来逐一介绍。


一、哪些保健食品可以备案

依照《保健食品注册与备案管理办法》,生产和进口下列保健食品应当依法备案:

1.    使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品;

2.    首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品,其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。

划重点:以辅酶Q10等五种原料为原料的备案仅针对国产保健食品,不包括首次进口的保健食品。

以辅酶Q10等五种原料为原料的进口保健食品目前监管如下方式进行:

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二、保健食品备案主体

1. 国产保健食品

国产保健食品备案人应当是保健食品生产企业,保健食品原注册人可以作为备案人。

原注册人包括:

(1)《保健食品原料目录》发布前受理的保健食品注册申请,其原料已列入原料目录,且符合备案相关技术要求的,申请该产品备案的原注册申请人;

(2)获得注册的保健食品,其原料已列入《保健食品原料目录》,且符合备案相关技术要求的,申请该产品备案的原注册人;

(3)《保健食品原料目录》发布前受理的保健食品注册申请,以及获得注册的保健食品,其原料或用量不完全符合《保健食品原料目录》以及备案技术要求的,注册申请人或证书持有人同意按照《保健食品原料目录》调整产品原料和产品技术要求的,也可以作为原注册人。

但是,《保健食品原料目录》发布后受理的注册申请保健食品,其原料已列入《保健食品原料目录》,且产品符合相关技术要求,原注册申请人不可以作为原注册人申请该产品备案。


2. 进口保健食品

进口保健食品的备案人,应当是上市保健食品境外生产厂商。



三、保健食品备案相关法律法规

序号

名称

发布日期

施行日期

1

人民共和国食品安全法(2018年修订版)

2018.12.29

2018.12.29

2

保健食品注册与备案管理办法(2020年修订版)

2020.11.03

2020.11.03

3

保健食品备案工作指南(试行)

2017.05.02

2017.05.02

4

保健食品标注警示用语指南

2019.06.10

2019.08.20

5

保健食品命名指南(2019年版)

2019.11.10

2019.11.12

6

保健食品原料目录-营养素补充剂(2020年版)

2020.12.01

2021.03.01

7

辅酶Q10等五种保健食品原料目录

2020.12.01

2021.03.01

8

辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求

2021.01.29

2021.06.01

9

保健食品备案产品可用辅料及其使用规定(2021年版)

2021.02.20

2021.06.01

10

保健食品备案产品剂型及技术要求(2021年版)

2021.02.20

2021.06.01



四、保健食品备案流程及所需材料

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