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单克隆抗体的表征分析有哪些
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  • 2021-11-29

单克隆抗体的表征分析有哪些

在销售额方面,连续几年单克隆抗体药物在每年的销售额排名中一直是占据着前几名。有不下几十种新mAb药物产品和mAb生物仿制药正在开发中,并且每一个单抗药物都需要进行广泛详细的表征研究,以获得临床试验所需的批准并最终投放市场。

欧洲药品管理局(EMA)于2009年7月发布了有关mAb表征的监管文件。该EMA指南标题为“单克隆抗体及相关产品的开发,生产,表征和规格”。文件指出,研究者应详细的研究单抗的表征mAb。单抗表征应包括根据国际协调会议(ICH)指南Q6B(3)确定mAb的理化和结构性质,纯度,杂质等方面。

ICH Q6B为生物技术产品的表征提供了一套统一的国际公认原则,以支持单抗药物的市场应用。该文件建议进行分析以提供有关生物或生物制药产品的以下信息:

结构表征

1 氨基酸序列

2 氨基酸组成

3 末端氨基酸序列

4 肽图

5 巯基和二硫键

6 糖基化结构

理化分析

1 分子量大小

2 异构体

3 消光系数(或摩尔吸收率)

4 电泳图

5 液相色谱图

6 光谱

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