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非临床药代动力学研究
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  • 2021-11-27

非临床药代动力学研究

非临床药代动力学研究是通过体外和动物体内的研究方法,揭示药物在体内的动态变化规律,获得药物的基本药代动力学参数,阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄(Absorption, Distribution, Metabolism, Excretion, 简称ADME)的过程和特征。

非临床药代动力学研究在新药研究开发的评价过程中起着重要作用。在药物制剂学研究中,非临床药代动力学研究结果是评价药物制剂特性和质量的重要依据。在药效学和毒理学评价中,药代动力学特征可进一步深入阐明药物作用机制,同时也是药效和毒理研究动物选择的依据之一;药物或活性代谢产物浓度数据及其相关药代动力学参数是产生、决定或阐明药效或毒性大小的基础,可提供药物对靶器官效应(药效或毒性)的依据。

二、基本原则

进行非临床药代动力学研究,要遵循以下基本原则:

(一)试验目的明确;

(二)试验设计合理;

(三)分析方法可靠;

(四)所得参数全面,满足评价要求;

(五)对试验结果进行综合分析与评价;

(六)具体问题具体分析。

上述就是为你介绍的有关非临床药代动力学研究的内容,对此你还有什么不了解的,欢迎前来咨询我们网站,我们会有专业的人士为你讲解。




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