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非临床药代组织检测,生物样品的分析方法
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  • 2021-04-06

生物样品中药物及代谢产物的分析方法包括色谱法、放射性同位素标记法和微生物学方法等。

应根据受试物的性质,选择特异性好、灵敏度高的测定方法。

色谱法包括高效液相色谱法(HPLC)、气相色谱法(GC)和色谱-质谱联用法(如LC-MS,LC-MS/MS,GC-MS,GC-MS/MS方法)。

在需要同时测定生物样品中多种化合物的情况下,LC-MS/MS和GC-MS/MS联用法在特异性、灵敏度和分析速度方面有更多的优势。

对于前体药物或有活性(药效学或毒理学活性)代谢产物的药物,以及主要通过代谢从体内消除的药物,建立生物样品分析方法时应考虑测定原形药和主要代谢产物,考察物质平衡(Mass Balance),阐明药物在体内的转归。

在这方面,放射性同位素标记法和色谱-质谱联用法具有明显优点。

应用放射性同位素标记法测定生物样品可配合色谱法,以保证良好的检测特异性。

如某些药物难以用上述的检测方法,可选用其他方法,但要保证其可靠性。

方法学验证(Validation)是生物样品分析的基础。

所有药代动力学研究结果,都依赖于生物样品分析,只有可靠的方法才能得出可靠的结果。

应通过准确度、精密度、特异性、灵敏度、重现性、稳定性等研究,对建立的方法进行验证。

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