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人源病毒因子检测的介绍
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  • 2021-04-06
病毒类制品在毒种选育和生产过程中,经常使用动物或细胞基质培养,因此,有可能造成外源因子的污染。为了保证制品质量,需要对毒种和对照细胞进行外源病毒因子的检测。
对病毒主种子批或工作种子批,应抽取足够检测试验需要量的供试品进行外源病毒因子检测。根据病毒的特性,有些检测需要在试验前中和病毒。病毒中和时尽可能不稀释,但当中和抗体不能有效中和病毒而需要稀释病毒时,应选择可被中和的最大病毒量,但至少不得超过生产接种时毒种的稀释倍数。进行病毒中和时,应采用非人源和非猴源(特殊情况除外)的特异性抗体中和本病毒,为降低样品中外源病毒被中和的可能性,最好采用单克隆抗体,中和过程不应干扰外源病毒的检测。制备抗血清(或单克隆抗体)所用的免疫原应采用与生产疫苗(或制品)不同种而且无外源因子污染的细胞(或动物)制备。如果病毒曾在禽类组织或细胞中繁殖过,则抗体不能用禽类来制备。
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