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皮肤刺激试验的概述
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  • 2021-04-06

体内试验

标准动物皮肤刺激性试验是 Draize 试验,也是国际公认的标准;是将受试物一次(或多次)涂抹在白兔背部 去毛区域,在规定的时间间隔内,观察动物皮肤局部刺激作用程度进行评分 。

常规的人体试验是斑贴试验,根据观察志愿者斑贴部位是否有红斑、浸润、水肿、丘疹等临床表现分级并评估。若受试物刺激反应小,人体试验临床表现不明显,为了全面评估受试物的刺激性,可通过生物工程技术进行评价,如通过检测经皮水分流失(TransepidermalWater Loss,TEWL)评估皮肤屏障功能。 

体外试验

人表皮模型主要是将由人体取得的角质形成细胞在体外诱导培养,完全分化至具有多层皮肤结构的三维人体表皮模型。经过验证的主要有EpiSkin、EpiDermTM、SkinEthicTM、LabCyte EPI -MODEL24 SIT 四种模型,将受试物涂抹于皮肤模型,暴露一定时间后用 MTT 法测试细胞存活率,若细胞存活率> 50%,则该物质对皮肤无刺激;若细胞存活率≤ 50%,则该物质有皮肤刺激性,但无法对刺激性进一步分类。
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