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生物医药检测
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  • 2021-04-06

一、包材相容性研究

·针对安瓿、西林瓶和胶塞等药品包装系统设计相容性研究方案,辅助药品申报。

·采用半定量扫描方法对药包材中的添加剂进行提取研究,包括抗氧剂、增塑剂、硫化剂、润滑剂等。

·对“高关注毒性物质”进行重点关注,并进行毒理学评价,包括多环芳烃类(PAHs)、2-巯基苯并噻唑(2-MBT)、亚硝胺类等。

·对不同给药途径的制剂采用特异性的元素杂质检测方案。


二、药物质量研究

·起始原料方法开发及验证,质量标准建立。

·关键中间体质量控制和标准建立。

·合成工艺研究中的中控数据采集。

·原料药质量研究和标准建立:有关物质、光学异构体、含量、残留溶剂、基因毒性杂质、元素杂质、粒径研究测定方法的开发与验证及结构确证、理化检测。

·制剂质量研究和标准建立:有关物质、光学异构体、含量、残留溶剂、基因毒性杂质、元素杂质、粒径研究测定方法的开发与验证及结构确证、理化检测、不溶性微粒、相关剂型的一般检测项的检验、影响因素试验、加速试验、长期试验、中间条件试验、冻融试验。




三、痕量残留物分析


·通过GC(MS、FID、ECD),LC-MS,LC-MS-MS ,ICP-MS等技术对起始物料、中间体、原料药和制剂中的杂质进行定量研究。

·色谱与质谱联用进行微量杂质(如基因毒性杂质)的方法开发验证及检测服务。

·残留溶剂方法开发验证及检测服务。

·ICPMS 技术进行微量金属杂质及包材相容性的研究。


四、分离纯化及鉴定

·通过分析型SFC(PDA、ELSD)仪器和制备型SFC仪器对手性化合物进行方法筛选与拆分。

·通过分析型LCMS及制备与半制备色谱仪对杂质进行定性分析及制备。

·使用核磁共振、红外吸收光谱仪、质谱仪对样品进行数据采集及结构解析与确认。


五、注射剂一致性评价

·处方考察:处方组成及处方用量、配伍溶液种类筛选及配伍溶液稳定性等。

·工艺研究:除菌,除热源工艺研究、溶液配制、灭菌工艺研究等。

·质量研究:根据注射剂的CQA进行质量研究。

·包材相容性:包括直接接触药品的包材、给药器械及附件(如喷雾泵、输液软管)等的相容性等。

·稳定性研究:低温冻融试验、影响因素试验、长期试验、加速试验、中间条件试验。


六、基因毒性&元素杂质

·杂质谱分析

·杂质的分离鉴定

·杂质的合成与表征

·分析方法开发与验证

·放行检测

根据ICH法规要求,一般任何一个分析方法需要经过验证后,才可以用于放行检测,根据检测的目的将药物分析方法分为鉴别、杂质分析和含量测定三类,药物分析中通过供试品与标准物质的直接比较,利用药物的固有性质证明供试品中含有该药物分子。

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