非临床药动学及药效学研究与评价
非临床药动学及药效学研究与评价
Non-clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics research and evaluation

广东省华微检测股份有限公司与中山大学药学院(中山大学临床药理研究所)、广东省创新药物药代动力学研究与评价重点实验室、广东省华南新药创制中心、广州笛特敏生物科技有限公司等深度合作,联合共建“广东省药代动力学研究中心”,全面开展创新药物药动学、药效学成药性评估,致力为医药企业提供全面、规范、高效的体外ADMET筛选、体内ADMET、定量药理学等评价和优化服务,为广东省乃至大湾区的药物设计及药物筛选工作提供专业的非临床药动学及药代学研究评价的技术支撑,激发医药产业活力,推进生物医药企业自主创新能力提升和成果成功转化。已承接分析检测项目(创新药物临床试验、创新药物非临床研究、仿制药生物等效性相关研究)、非临床药动学项目、非临床药效学项目等数十项,与省内外药企、科研院所、医院等建立了紧密的合作关系,具有丰富的各种资源,能够为客户提供优质高效的非临床药动学和药效学研究评价服务。


    服务项目

 一、体外药动学

      体外(ADME)服务项目及内容

药物理化性质

溶解度

油水分配系数LogD

化学稳定性

药物吸收


渗透性评价PAMPA, Caco-2, MDCK

转运蛋白P-gp, BCRP, BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2

药物代谢

代谢产物鉴定(代谢产物推测、确证;代谢途径推测、确证)

血浆/全血稳定性

肝代谢稳定性(肝微粒体、肝细胞、S9

药物-药物相互作用

CYP/UGT表型分析鉴定

CYP/UGT抑制、诱导

体外毒理

肝毒性:一般毒性和毒性机制评价

心脏毒性(hERG

遗传毒性(非-GLP Mini-Ames 实验)



 二、体内药动学

       体内(ADME)服务项目及内容

体内生物样本分析检测方法建立与验证

非临床药代动力学研究

小鼠、大鼠、比格犬、等)

血药浓度-时间曲线(药动学特征,线性特征,性别差异等)

在体吸收(体外细胞试验、在体或离体肠道吸收试验,绝/对生物利用度、相对生物利用度)

分布(全血血浆分配、血浆蛋白结合、血液红细胞分布测定、组织分布)

排泄

临床药代动力学研究生物样本药物浓度分析检测


人体生物等效性研究


人体药代动力学研究

治疗药物监测



 三、体内外药效学

可通过体外试验、动物试验研究药物作用机理、作用强度、治疗作用及疗效特定,以及结合药物代谢特点的PD/PK试验(研究体内药物浓度与时间的关系、作用效应强度的关系的实验),提供高效优质的体内外药效学服务,支持后期的临床试验。

 

研究对象:

中药、化学药、生物技术药品(包括基因治疗产品、细胞治疗产品等)

 

研究内容:

初步有效性试验:探索对特定适应症的治疗作用及量效关系等。

主要药物学研究:评价药物对特定适应症的治疗作用及作用特点。



 四、体内外毒理学

体内外毒理学是药物毒理研究的重要研究内容之一,主要是获知受试物在毒性试验中不同剂量水平下的全身暴露程度和持续时间,预测受试物在人体暴露时的潜在风险。毒代动力学试验不是简单描述药物的基本药代动力参数特征,重点在于解释毒性试验结果和预测人体安全性。


服务项目及内容

ln vitro ADME研究

代谢稳定性(肝微粒体、S9Cytosol、肝细胞、血液)

代谢产物鉴定

血浆蛋白结合率测定

CYP酶抑制研究(DDlTDI)

CYP酶诱导研究l

转运体底物和抑制评价

酶表型分析

In vivo PK研究

溶媒与制剂筛选

临床前制剂和临床制剂的桥接实验

生物利用度

组织分布

胆汁、尿液和粪便排泄

BE研究

PK/PD研究

体内样品的代谢产物鉴定

ln vivo TK研究

TK/PD/TOX分析

性别差异/剂量相关性/蓄积分析

活性成分/前药/代谢产物监测

TK样品的代谢产物鉴定

原性分析

生物样品分析

临床前样品的生物分析

临床样品的生物分析

BE样品分析


         服务流程:

      (1)设计毒代动力学试验的给药方案
      (2根据暴露评价所需的频度按时间采集样品
      (3分析物和生物基质(生物体液或组织)的分析
      (4数据统计与评价
      (5根据完整的毒代动力学资料撰写实验报告



 五、模型引导

模型引导的药物开发(MIDD采用数学方法,基于统计学原理,通过模型模拟对生理学、药理学以及疾病过程等信息进行整合和定量分析,较终实现指导新药临床试验设计和分析临床试验数据等可以提高药物的研发效率,降低研发成本和研发风险,同时可以为新药的监管决策提供信心。


模型引导常用方法

1群体药代动力学模型(PopPK)

2群体药效学模型(PopPD)

3药代动力学/药效动力学模型(PK7PD)

4基于生理的药代动力学模型(PB-PK)

5基于模型的荟萃分析(MBMA)等



我们的优势

1.专业技术团队

我们的药动学及药效学团队药理学、药动学、药效学毒理学等方面具有专业知识,可以根据客户需求开展一系列非临床药动学及药效学研究与评价服务,经验丰富,具备规范、快捷、优先解决客户需求的专业能力。


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2.高标准实验室建设

(1)先进完备的硬件设备,多台液质联用仪、MD 酶标仪、MSD电化学发光仪等。

(2)已完成符合GLP规范的实验室的软件建设。

(3)Thermo Watson LIMS 7.5 实验室信息管理系统。
(4)完善的质量保证体系,独立QA部门。
(5)WinNonlin PK参数统计分析。


3.丰富项目经验

临床试验项目分析检测

小分子:艾普拉唑、乌莫司他、西地那非、氟桂利嗪、地氯雷他定(3-羟基地氯雷他定)/氯雷他定、头孢氨苄、磺胺甲噁唑/甲氧苄啶、氨氯地平、恩替卡韦、吲达帕胺、左炔诺孕酮、二甲双胍、美金刚胺、头孢呋辛、阿莫西林、格列齐特、环丙沙星、左氧氟沙星、地尔硫卓、羧甲司坦、塞来昔布、尼古丁、可替宁等。

大分子: 生长激素,DATRM2ESrhTrailPEP06等。

人血浆样本LC-MS/MS方法学建立

美沙拉嗪、葡萄糖、氯吡格雷、替格瑞洛、他克莫司、福大赛因、阿德福韦、非洛他赛、环孢素A、右美托咪定、瑞舒伐他汀、贝那普利、头孢拉定、普拉克索、度他雄胺、坦洛新、氨溴索、石杉碱甲、拉莫三嗪、卢帕他定、奈韦拉平、霉酚酸、丙戊酸、丙泊酚、地高辛、卡马西平、布洛芬、马来酸依那普利/依那普利拉、二甲双胍、奥美拉唑、穿心莲内酯、芹菜素等。

非临床研究与评价项目

棕榈酸帕利哌酮、紫杉醇、小分子多肽、S130SH270GB2、 拉莫三嗪、羟基红花黄色素、普拉克索、石杉碱甲、3DA0CN22、姜黄素及其代谢产物、**等。



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