生物大分子
生物大分子
Biomacromolecule

  随着生物技术的发展,生物大分子药物已被广泛用于治疗肿瘤、自身性疾病和代谢性疾病等多种疾病。与传统小分子药相比,生物大分子药物具有分子量和流体半径大,亲水性好,稳定性差等理化性质,且与人体内源性蛋白组成结构类似的特点,决定了其特有的复杂的药物代谢动力学特征,这增加了生物法分子药物的检测难度。


广东省华微检测股份有限公司建设生物制品分析检测综合服务平台,致力于为生物安全、生物样本、生物医药领域企业提供全流程、一站式质量检测及专业技术培训等服务。华微检测与广州笛特敏生物科技有限公司、中山大学临床药理研究所达成合作共识,联合共建“广东省药代动力学研究中心”,通过对各方优势进行整合,从软硬件、技术团队等各方面提升了生物大分子药物检测分析能力。 我们的生物分析团队成员为资深药理学、药动学、药效学、药物分析检测人员,经验丰富,已成功提供生长激素,DATRM2ESrhTrailPEP06生物大分子药物的研究服务,获得客户**。丰富的项目实战经验、高效的运营和实验团队、良好的实验室体系,为客户提供更好精密度和重复性的数据,满足客户研发需求,助力生物大分子药物研发。



    服务项目

 一、基因及细胞治疗(CAR-T)药物

       服务内容:

       (1)细胞数量及细胞存活率

       (2)鉴别、均一性及纯度检测

       (3)CAR转导或转染阳性率检测

       (4) CART细胞的生物学效力检测

       (5)无菌检查、支原体检查、细菌内毒素的检测

       (6)CAR-T细胞基因组中载体整合位点的检测

       (7)工艺残留物检测

       (8)CAR-T细胞中肿瘤细胞残留的检测

       (9)人源病毒因子检测

       (10)毒性试验(毒性反应的评估)



 二、多肽类及蛋白类药物

       服务内容:

    (1)活性表征

      为抗体类、重组蛋白类药物提供结合活性、亲和力测定,主要服务包括抗体筛选、表征、一致性评价以及生物大分子间相互作用等

     (2)结构表征

      为蛋白类药物提供分子量大小、序列鉴定及二级/三级结构研究及热稳定性分析

     (3)其它检测

      理化成分检测:蛋白含量、HPLC纯度、杂质、内毒素等;微生物学检测:细菌、支原体、病毒等污染物检测



我们的优势

1.专业的技术团队

我们的生物分析团队药理学、药动学、药效学毒理学等方面具有专业知识,可以根据客户需求开展一系列生物样本分析检测服务,经验丰富,具备规范、快捷、优先解决客户需求的专业能力。


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2.高标准实验室建设

(1)先进完备的硬件设备,多台液质联用仪、MD 酶标仪、MSD电化学发光仪等。

(2)已完成符合GLP规范的实验室的软件建设。

(3)Thermo Watson LIMS 7.5 实验室信息管理系统。
(4)完善的质量保证体系,独立QA部门。
(5)WinNonlin PK参数统计分析。


3.丰富项目经验

临床试验项目分析检测

小分子:艾普拉唑、乌莫司他、西地那非、氟桂利嗪、地氯雷他定(3-羟基地氯雷他定)/氯雷他定、头孢氨苄、磺胺甲噁唑/甲氧苄啶、氨氯地平、恩替卡韦、吲达帕胺、左炔诺孕酮、二甲双胍、美金刚胺、头孢呋辛、阿莫西林、格列齐特、环丙沙星、左氧氟沙星、地尔硫卓、羧甲司坦、塞来昔布、尼古丁、可替宁等。

大分子: 生长激素,DATRM2ESrhTrailPEP06等。

人血浆样本LC-MS/MS方法学建立

美沙拉嗪、葡萄糖、氯吡格雷、替格瑞洛、他克莫司、福大赛因、阿德福韦、非洛他赛、环孢素A、右美托咪定、瑞舒伐他汀、贝那普利、头孢拉定、普拉克索、度他雄胺、坦洛新、氨溴索、石杉碱甲、拉莫三嗪、卢帕他定、奈韦拉平、霉酚酸、丙戊酸、丙泊酚、地高辛、卡马西平、布洛芬、马来酸依那普利/依那普利拉、二甲双胍、奥美拉唑、穿心莲内酯、芹菜素等。

非临床研究与评价项目

棕榈酸帕利哌酮、紫杉醇、小分子多肽、S130SH270GB2、 拉莫三嗪、羟基红花黄色素、普拉克索、石杉碱甲、3DA0CN22、姜黄素及其代谢产物、**等。



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